醋酸赖氨酸检查
发布网友
发布时间：2024-09-06 12:53
共1个回答
热心网友
时间：2024-10-28 19:46
醋酸赖氨酸的质量控制主要包括以下几个方面：
首先，测定其酸碱度，取样0.10g，溶解于10ml水中，pH值应保持在6.5-7.5范围内，符合酸碱平衡的标准。
溶液的透光率检查中，1.0g样品溶解于10ml水中，430nm波长下的透光率需大于98.0%，确保其溶液纯度。
氯化物含量需低于0.02%，通过与标准氯化钠溶液的比较来确定，样品应不含有过量的氯化物杂质。
硫酸盐检查同样以0.02％为限，通过与硫酸钾对照液比较，确认样品中硫酸盐的含量符合要求。
对于铵盐，0.25g样品需符合规定，不得含有比标准氧化铵溶液更深的杂质，采用薄层色谱法进行检测。
在其他氨基酸的检查中，通过薄层色谱法，供试品溶液的杂质斑点颜色不得比对照溶液主斑点更深，限定了0.2％的杂质允许程度。
干燥失重方面，样品在80℃下干燥3小时后，失重不得超过0.5％，以保证其水分含量的控制。
炽灼残渣的要求更为严格，样品不得含有超过0.1％的不挥发物。
铁盐检查中，2.0g样品与标准铁溶液比较，含铁量不得超过0.001％，防止铁离子的干扰。
重金属含量需低于百万分之十，通过醋酸盐缓冲液（pH3.5）检测，确保安全无害。
最后，细菌内毒素检查至关重要，每1mg醋酸赖氨酸中内毒素含量应小于0.01EU，以确保产品质量适合注射用。
扩展资料
醋酸赖氨酸，分子式为C6H14N2O2，为白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭；在水中易溶。醋酸赖氨酸是人体必需氨基酸之一，具有补充蛋白质的营养效果，在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂。用于配制氨基酸注射液和口服制剂；利尿剂的辅助药物，治疗因血中氯化物减少而引起的铅中毒现象；可与酸性药物生成盐来减轻不良反应。
热心网友
时间：2024-10-28 19:50
醋酸赖氨酸的质量控制主要包括以下几个方面：
首先，测定其酸碱度，取样0.10g，溶解于10ml水中，pH值应保持在6.5-7.5范围内，符合酸碱平衡的标准。
溶液的透光率检查中，1.0g样品溶解于10ml水中，430nm波长下的透光率需大于98.0%，确保其溶液纯度。
氯化物含量需低于0.02%，通过与标准氯化钠溶液的比较来确定，样品应不含有过量的氯化物杂质。
硫酸盐检查同样以0.02％为限，通过与硫酸钾对照液比较，确认样品中硫酸盐的含量符合要求。
对于铵盐，0.25g样品需符合规定，不得含有比标准氧化铵溶液更深的杂质，采用薄层色谱法进行检测。
在其他氨基酸的检查中，通过薄层色谱法，供试品溶液的杂质斑点颜色不得比对照溶液主斑点更深，限定了0.2％的杂质允许程度。
干燥失重方面，样品在80℃下干燥3小时后，失重不得超过0.5％，以保证其水分含量的控制。
炽灼残渣的要求更为严格，样品不得含有超过0.1％的不挥发物。
铁盐检查中，2.0g样品与标准铁溶液比较，含铁量不得超过0.001％，防止铁离子的干扰。
重金属含量需低于百万分之十，通过醋酸盐缓冲液（pH3.5）检测，确保安全无害。
最后，细菌内毒素检查至关重要，每1mg醋酸赖氨酸中内毒素含量应小于0.01EU，以确保产品质量适合注射用。
扩展资料
醋酸赖氨酸，分子式为C6H14N2O2，为白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭；在水中易溶。醋酸赖氨酸是人体必需氨基酸之一，具有补充蛋白质的营养效果，在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂。用于配制氨基酸注射液和口服制剂；利尿剂的辅助药物，治疗因血中氯化物减少而引起的铅中毒现象；可与酸性药物生成盐来减轻不良反应。
