凝血酶冻干粉增加2010版中国药典修订增订内容

发布网友发布时间：2024-09-28 04:39

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热心网友时间：2024-09-29 03:56

凝血酶冻干粉是2010版中国药典修订增订的重要内容，原规定有所调整。在2005年版二部的866页，关于其含量限度，已更新为“产品中含有的凝血酶应占标示量的80％～150％。”

产品形态描述为白色或类白色冻干块状物或粉末，每1毫升的0.9％氯化钠溶液中，其浑浊程度轻微。在质量控制方面，新增了对水分含量的检查，不得超过5.0％，以确保产品的稳定性。

效价测定方法也有所更新。首先，需制备纤维蛋白原溶液和标准品溶液，供试品溶液需精确稀释。通过在特定条件下测定纤维蛋白的初凝时间，并与不同浓度的标准品溶液进行对比，以线性回归计算凝血酶的效价。增订版中，对装量差异的检查也参照了注射剂的相关规定，以保证药物的均匀性和一致性。