四期临床试验的目的

发布网友发布时间：2022-05-10 01:20

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I期临床试验目的是：制定给药方案提供依据。

II期临床试验目的是：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

III期临床试验目的是：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV期临床试验目的是：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

Ⅰ期临床试验是在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验。

Ⅱ期临床试验是将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.是对治疗作用的初步评价阶段。

III期临床试验是在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，遵循随机对照原则，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性）。

Ⅳ期临床试验是新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（尤其是罕见不良应）。

扩展资料

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

I、II、III、IV期临床试验是为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

EAP临床是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。

参考资料: 百度百科-四期临床试验