罕用药授予罕用药资格
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发布时间：2024-10-13 01:01
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时间：2024-10-14 16:58
一项旨在激励制药公司研发那些虽有实际需求但市场前景并不乐观的药物的政策被授予了罕用药资格。这类药物由于治疗罕见病的经济效益不高，通常难以吸引商业开发。开发者能够从政府那里获得减税优惠和长达7年的独家销售期作为回报，这被视为一种长期激励，期待能借此吸引更多投资进入相关研究。
罕用药法案的实施已经催生出了一批针对神经胶质瘤、多发性骨髓瘤、膀胱纤维变性和苯丙酮尿症等疾病的治疗药物。在欧洲，罕用药的管理由欧洲药品局(EMEA)的罕用药委员会负责。2007年，美国食品和药物管理局(FDA)与EMEA达成了合作协议，允许同一个药物申请同时被两个机构接受，从而简化了申请流程，节省了时间和成本。尽管如此，FDA和EMEA仍然保持各自的审批独立性。
扩展资料
罕用药(orphan drugs)或称之为孤儿药 系指用于罕见病( rare disease) ,或是商业价值小的,没有赞助商愿意投资开发的药物。在美国，罕用药指的是基于1983年1月颁发的罕用药法案（ODA）而开发的药物。联邦法关于罕见病（rare diseases）的定义是在美国患者少于20万人或发病率低于人群的万分之五的疾病。这已被作为美国食品药品管理局（FDA）的从属法规。应该说，我国的罕见病和罕用药的相关政策还是相对滞后的。
