中间体和原料药的区别与联系
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发布时间：2024-10-08 16:37
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时间：2024-12-09 06:51
一、定义不同：
ICH Q7A对中间体和原料药的界定如下：
中间体：在原料药生产过程中，必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料，可以是分离的或不分离的。医药中间体指的是药品合成工艺中使用的化工原料或产品，无需药品生产许可证，在普通化工厂即可生产。
FDA对主要中间体的分类包括：
a. 枢纽中间体：可由多种方法合成的中间体；
b. 关键中间体：分子中重要部分首次形成的中间体，如引入手性原子的中间体；
c. 最终中间体：原料药合成的最终反应前一步。
原料药：活性药用成分，用于药品制造，具有药理活性或其它直接作用。
从定义上看，中间体是制作原料药的关键产物，与原料药结构不同，且药典中只对原料药有检测方法。
二、认证方面的区别：
目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但CTD文件中需有中间体工艺描述。国内对中间体没有GMP强制要求。若API合成路线简单，FDA可能延伸检查中间体。中间体管理一般按ISO或Q7a，有质量体系管理即可。
三、新药开发角度：
原料药是经过充分药学研究，可以安全用于人体的化合物；而中间体是合成原料药过程中的化合物，可能不具备治疗作用或有毒。
四、药事管理角度：
原料药需向药监当局申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成；中间体只需在合成原料药过程中使用，无需取得文号。
五、关联：
1. 物质不同：医药中间体是半成品，原料药是活性成分。
2. 制作原料药需依靠中间体。
3. 生产要求不同：医药中间体在普通化工厂即可生产，而原料药需获得生产许可证。
综上，医药中间体与原料药是不同物质，制作门槛不同，原料药需优质中间体作为原料。
