浅谈创新药各阶段的CMC研究重点
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发布时间：2024-10-08 21:22
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时间：2024-10-09 16:05
随着我国政策支持和资本涌入，创新药研发进入新阶段，2018年以来，创新药数量逐年增加，适应症广泛。CMC（化学、制造和控制）研究是药物研发的核心组成部分，它在每个阶段都有特定的重点。
1. 不同阶段的CMC研究重点
临床前研究：主要关注化合物性质、初步剂型选择、生产工艺简化，以及质量控制的初步确立。
化合物性质：确定关键质量属性，控制溶解度和稳定性。
剂型与规格：选择简单剂型，如溶液剂或胶囊填充，根据毒理试验设计规格。
工艺：提供试验样品，原料药实验室制备，控制内毒素和微生物限度。
质量控制：基本结构确认，关注关键属性如重金属和基因毒性。
稳定性：进行初步考察，为后续条件选择提供数据。
验证性临床阶段：强化质量可控性和一致性，进一步研究化合物性质和工艺优化。
化合物性质：深入理解，确保质量一致性。
工艺：按GMP生产，优化工艺以适应临床需求。
质量控制：开发和优化分析方法，确保方法的可靠性和产品质量。
稳定性：积累数据，调整稳定性考察方案。
关键临床阶段（III期）：确证安全性和有效性，准备上市申报材料。
处方工艺：详细研究，确定关键工艺参数，保证质量稳定。
工艺：全面研究，确定生产批量和供应商，考虑中美双报差异。
质量控制：全面研究杂质和质量标准，确保工艺稳定。
稳定性：完成全面影响因素试验和包装相容性研究。
上市申请阶段：确保商业化生产质量，提供完整CMC研究信息。
质量保证：基于历史数据确定稳定工艺和质量体系。
变更管理：按照年度报告制度，管理临床期间变更。
总结
创新药的CMC研究需与药物研发阶段同步，注重科学和风险评估，合理规划各阶段研究，保证风险控制与进度。变更管理中，需要根据变更程度和阶段进行验证，确保数据完整性和安全性。
