全国药品生产专项检查实施方案检查内容
发布网友
发布时间：2024-10-10 23:31
共1个回答
热心网友
时间：2024-11-09 09:38
全国药品生产专项检查实施方案着重于对所有原料药和制剂生产企业的全面核查，旨在消除潜在的不安全因素。检查范围和内容主要包括以下几个重点：
一、重点检查对象
1. 注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。
2. 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。
3. 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。
4. 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。
二、关键环节与内容
1. 关键岗位人员：包括企业负责人、质量管理部门负责人，其专业资质、培训情况及实际能力将被重点评估。
2. 质量保证部门需独立履行物料抽样、不合格处理等职责，并拥有供应商体系审计的决定权。
3. 质量控制部门需确保物料检验的合规性，以及留样和委托检验的执行情况。
4. 物料供应商的筛选、审计、合同签订及档案管理将受到严格审查。
5. 物料管理方面，从验收到放行，特别是计算机控制系统下的不合格控制需合规。
6. 生产管理需遵循法定标准和工艺，对物料平衡、偏差处理及不合格品处理进行严格监控。
7. 销售记录需完整反映药品流向，不良反应报告制度需严格执行。
8. 自检与整改情况，包括企业自查和对检查结果的整改落实。
9. 委托生产的合规性及其质量监控情况需纳入检查范围。
10. 对于违反药品管理法规的企业，将对其处理意见或结果进行审查。
通过这些详尽的检查内容，旨在提升药品生产企业的规范化运营，保障药品质量和公众健康。
