药品生产质量管理规范第十三章自检

发布网友发布时间：2024-10-10 23:31

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热心网友时间：2024-11-02 16:17

药品生产质量管理规范的第十三章详细阐述了企业自我质量监控的重要环节。首先，根据《第三百零六条》的规定，质量管理部门需定期进行自我检查，其目的是确保企业能持续符合规范要求。他们需要评估企业各项操作，如厂房设施、设备使用、物料管理、产品确认、文件管理等，以发现问题并提出改进措施。

在实施自检的过程中，《第三百零七条》强调了计划性和全面性。企业应系统地安排自检，对机构与人员、生产环境、设备性能、物料质量、确认与验证程序、文件管理、生产流程、质量控制与保证、外部委托生产与检验，甚至产品发运和召回等关键环节进行定期检查。

为了保证公正和深入的评估，《第三百零八条》建议企业可以委派专人独立进行自检，或者邀请外部的专业人员或专家进行质量审计，这样可以提供不同的视角和更专业的反馈。

自检的重要证据是记录，自检完成后，企业必须制作详细的自检报告。这份报告应涵盖自检过程中的所有观察结果、对质量状况的评价结论，以及针对发现的问题提出的纠正和预防措施建议。最后，自检结果需上报给企业高层管理人员，以便他们了解情况并做出相应的决策和改进。

药品生产质量管理规范第十三章 自检

药品生产质量管理规范第十三章自检