YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准深入解析：该标准是医疗器械行业质量管理的核心指南，强调了医疗器械的安全与有效性，确保产品满足法规和顾客期望。自1996年发布以来，随着医疗领域变革和技术进步，ISO13485标准不断更新，以适应医疗器械产业的复杂性和法规变化。

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发...

质量手册（编号：URK-QM）依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2018年4月27日发布2018年4月27日实施1.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械...

质量手册（YY/T0287-2017/ISO13485-2016）目录1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术...

采用了ISO13485：2016标准。该标准自2017年5月1日起实施 标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、...

是的啊，是医疗器械行业的 YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准

忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）...

编号:质量手册（依据：ISO13485：2017/ISO14971：2007编制）文件编号：QMS-01文件版本：A-0版编制审核批准2017年6月28日发布2017年6月28日实施目录目录0《质量手册》修订记录IXX有限公司简介II质量手册发布令III1范围11.1总则11.2应用12规范性引用文件23术语和定义34质量管理体系44.1总要求44.2文件...

设计验证：产品性能的守护者 设计验证，依据YY/T 0287-2017(ISO13485:2016)标准，是医疗器械质量管理体系中的关键环节，旨在确保设计输出能够满足预先设定的设计输入。它是一个系统性的过程，旨在确认产品从概念到成品的每个阶段都达到了预期的性能标准。有源器械设计开发验证的全面考量 首先，产品的性能基石...

YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等同采用ISO 13485:2016。