药品GMP认证药品 GMP 认证工作程序
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发布时间：2024-10-01 18:39
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热心网友
时间：2024-10-17 18:34
药品GMP认证工作流程主要包括以下几个步骤：
1. 职责与权限
国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。
2. 认证申请与资料审查
申请单位需向当地药监部门提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，经初审后，局安全监管司进行形式审查，随后转交局认证中心进行技术审查。审查通过后，20个工作日内通知申请单位。
3. 制定现场检查方案
通过资料审查的单位，需制定现场检查方案，包括日程、检查项目和成员分工。发现问题应在检查范围内核实。
4. 现场检查
现场检查由组长负责，省级药监可派观察员参与，局认证中心组织检查并监督实施。检查过程包括首、末次会议，严格遵循检查方案，被检查单位负责人需全程陪同并解答问题。
5. 检查报告审核
检查组完成检查后，形成报告，局认证中心在20个工作日内审核，提出意见后送交国家药品监督管理局。
热心网友
时间：2024-10-17 18:31
药品GMP认证工作流程主要包括以下几个步骤：
1. 职责与权限
国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。
2. 认证申请与资料审查
申请单位需向当地药监部门提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，经初审后，局安全监管司进行形式审查，随后转交局认证中心进行技术审查。审查通过后，20个工作日内通知申请单位。
3. 制定现场检查方案
通过资料审查的单位，需制定现场检查方案，包括日程、检查项目和成员分工。发现问题应在检查范围内核实。
4. 现场检查
现场检查由组长负责，省级药监可派观察员参与，局认证中心组织检查并监督实施。检查过程包括首、末次会议，严格遵循检查方案，被检查单位负责人需全程陪同并解答问题。
5. 检查报告审核
检查组完成检查后，形成报告，局认证中心在20个工作日内审核，提出意见后送交国家药品监督管理局。
