化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎

发布网友发布时间：2024-10-08 12:50

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热心网友时间：2024-11-08 16:39

化学药品的注册分类，根据国家药品监督管理局的《药品注册管理办法》（局令第28号），分为六个类别。以下是详细的分类说明：

1. 新药类别：针对未在国内外上市的药品，包括合成原料药及其制剂、从天然物质或发酵中提取的新有效单*剂、已知药物光学异构*剂、多组份药物减至少组份制剂、新的复方制剂以及增加新适应症的制剂。

2. 改变给药途径的制剂：这类制剂即使未上市，也可能因给药方式改变而分类。

3. 国外已上市，国内未上市：包括在国外上市的制剂和改变制剂剂型但不改变给药途径的情况，以及已上市复方制剂增加新适应症的情况。

4. 改变已上市盐类药物的酸根、碱基，保持药理作用的制剂：这类制剂针对国内已上市药品的特定调整。

5. 改变剂型但保持给药途径的制剂：针对国内已上市药品的剂型变化。

6. 有国家药品标准的原料药或制剂：这类药品已具备公认的质量标准。

化学药品制剂行业是我国医药工业的重要组成部分，具有技术含量高、风险与收益并存的特点。随着我国化学药品制剂工业的快速发展，行业产值和销售收入持续增长，预计未来将进入快速发展期，竞争将更加激烈，行业集中度将进一步提升。外资和内资企业在这一领域均有竞争，尤其是近年来外资企业在中国市场的投入增加，市场份额逐渐扩大。

截至2011年，中国化学药品制剂行业的竞争格局已经初步形成，外资企业占据高端市场，但内资品牌也正在积极拓展。总的来说，化学药品的分类是基于药品的创新程度、适应症变更、给药途径改变以及国内外市场状况等因素进行的。