ISO13485认证形成文件的程序

此外，ISO13485:2003标准展现出了其专业特性，它不仅关注产品质量，还特别关注医疗器械的安全性和有效性，这在医疗设备领域显得尤为重要。因此，对于任何涉及医疗器械生产和服务的组织来说，通过ISO13485认证是一个提升管理水平，确保患者安全的重要步骤。

组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件(见4.2.4)。 灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认,适当时,还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4和4.2.5)。 注:更多信息见ISO11607-1和ISO11607-2。 组织应将产品标识程序形成文件,...

质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比2003版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档...

必须要分开管理运行 考虑到目前软件业的迅猛发展，越来越多的企业采用软件用于质量管理体系，故新版的ISO13485标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求；新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了...

根据医疗器械行业的特点，标准ISO13485要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；...

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7...

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来 (√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录 (√)17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的...

1、产品体系认证。由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为强制认证和自愿认证两种。2、ISO体系认证。iSO9001和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉和维护消费者各方权益，这个第三认证方...

见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）。

标准不同：医疗的是EN ISO13485:2012，而一般质量的是ISO9001：2008 范围描述不同：ISO13485类似于产品认证，ISO9001是制造范围认证 办法证书的机构不同