I期临床药物试验标准操作规程图书目录
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发布时间：2024-10-03 12:26
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时间：2024-12-14 15:20
以下是关于I期临床药物试验标准操作规程的详细目录，涵盖了从管理制度到实际操作流程的各个方面:
1. 人员管理制度
- 人员职责划分
- 工作人员行为规范
- 培训制度
2. 药品管理
- 试验药品管理
- 其他药品管理
- 标准品和对照品管理
3. 文件归档
- 归档与保存制度
- 档案编号和查阅管理
4. 电子数据管理
- 试验数据模板使用
5. 医疗仪器管理
- 仪器设备使用
- 建档、计量与维修
- 保养与检测
6. 合同与财务
- 合同管理
- 财务管理制度
7. 安全与环境
- 安全制度
- 环境管理
- 消毒隔离
8. 实验记录
- 记录管理制度
- 内部质量控制
9. 临床试验流程
- 工期临床试验工作程序
- 接收药品流程
- 内部质量控制流程
10. 临床试验SOP规程
- SOP设计与编号
- 文件管理
- 选择研究者与专家
- 试验方案设计与更改
11. 试验操作细节
- 简易病历
- 病例报告表
- 受试者知情同意
- 采血过程应急预案
12. 仪器操作与急救
- 静脉穿刺、肌内注射等
- 仪器使用与应急处理
13. 数据分析与报告
- 数据管理、保密性
- 统计分析
- 安全性评价
- 报告撰写
14. 实验室技术操作
- 静脉穿刺技术等
- 仪器设备操作规程
15. 其他设备操作
- 分析仪器操作
- 实验室常规设备维护
以上目录内容详细地规定了I期临床试验研究室的各个环节操作标准，确保试验的规范进行。
扩展资料
《I期临床药物试验标准操作规程》，主要是对工期临床试验研究室的建立和运行建立可操作的质量保证体系及质量控制体系的书籍
