物非临床研究质量管理规范认证管理办法第五章 监督管理
发布网友
发布时间：2024-10-10 16:07
共1个回答
热心网友
时间：2024-11-19 01:44
根据物非临床研究质量管理规范认证管理办法第五章的规定，GLP认证的机构需要履行年度报告义务。
第二十三条指出，每年12月，已通过GLP认证的机构需向所在地省级药品监督管理部门提交年度执行报告，内容涵盖药物安全性评价研究工作的进展，人员培训情况，以及在实施GLP过程中遇到的问题及应对措施。
对于机构人员和设施的重大变更，或者可能对GLP实施产生重大影响的情况，第二十四条规定，机构应立即书面报告省级药品监督管理部门，随后由省级部门组织检查并上报国家食品药品监督管理局。
省级药品监督管理部门负有对区域内GLP认证机构进行日常监管的职责。一旦发现严重问题，应及时上报国家食品药品监督管理局，以确保质量控制的严格性。
第二十六条规定，省级部门每年1月需将上一年度的检查情况和机构年度报告提交至国家食品药品监督管理局，以供全国范围内的监督与评估。
国家食品药品监督管理局则负责对通过GLP认证的研究机构进行定期、随机和有因的检查。定期检查每三年进行一次，并提前通知被检查机构和省级部门。检查结果会书面通知机构，并抄送省级部门。
当认证批件中的信息发生变动时，第二十八条规定，机构需申请重新核发GLP认证批件以确保信息的准确无误。
最后，第二十九条强调，对于违反质量管理规范的机构，药品监督管理部门将依据《中华人民共和国药品管理法》进行相应处罚，情节严重者将收回其GLP认证批件，以维护研究质量的合规性。
扩展资料
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局制定发布，以加强药物非临床研究的监督管理，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作。该办法自2007年4月16日发布实施，同时2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》废止。
