想请问一下,我们是做小家电的,如果现生产二类医疗器械,想销售美国和欧洲要分别做什麼认证呢?

发布网友 发布时间：2022-05-08 22:06

我来回答

共5个回答

热心网友 时间：2024-01-27 07:05

国内二类医疗器械不一定就等同于国外的分类。
美国需做fda认证，
欧盟需做ce，
根据您的产品来确认分类，同时根据要求准备相应的文件等。来自：求助得到的回答

热心网友 时间：2024-01-27 07:05

FDA+CE认证（NB），认证合格才可以销售。追问那銷售美國呢?應該不是CE嗎?需要申請FCC嗎

热心网友 时间：2024-01-27 07:06

国际上很多国家和地区都制定了保护本国、本地区公民权益和安全的法律法规，同样，FDA510k就是美国FDA制定的美国市场标准，美国FDA510k标准覆盖范围很广，包括食品、药品、化妆品以及医疗器械产品。

据奥咨达医疗器械咨询有限公司FDA认证权威咨询师介绍，中国已经成为美国第五大医疗器械进口来源国，但是中国医疗器械厂商申请FDA510k的企业少之又少，这与中国医疗器械供应国的地位极其不符。医疗器械产品要在美国上市，需要产品生产厂家通过两个评估中的一个，包括上市前通告510k，或者上市前批准PMA，前提是医疗器械没有被510k豁免。
510k要求等价器械的证明，申请厂家在收到等价器械指令之前产品不允许在美国上市。奥咨达医疗器械咨询有限公司FDA认证权威咨询师提醒，FDA510k的申请文件需要精通美国FDA法规的专家参与完成，医疗器械厂商一般很难独自完成。

美国FDA510k标准并没有强制规定哪些企业要申请，但是如果是器械产品在美国上市必须要经过美国FDA510k标准申请。

奥咨达医疗器械咨询有限公司FDA认证权威咨询师补充：某些指定的行为必须向FDA提交510k，主要有如下几种情况：

1、在美国上市的医疗器械厂家（器械组件厂家不需要递交510k）

2、产品进入美国市场的参与规范制订机构

3、进入美国市场的厂商或外国厂商在美国的代理方.

4、改变产品标注或者其他影响医疗器械产品的再包装等行为者

热心网友 时间：2024-01-27 07:07

FDA510k就是美国FDA制定的美国市场标准，美国FDA510k标准覆盖范围很广，包括食品、药品、化妆品以及医疗器械产品。

热心网友 时间：2024-01-27 07:07

二类医疗器械注册
医疗器械欧盟CE认证
美国医疗器械FDA 注册？
咳咳咳，是这几个吧。更具体点的我找不到了，希望能帮到LZ啊。
至于做这几个认证，有人说并不难，就是资料和手续很麻烦，烦的要死那种，如果LZ嫌麻烦，可以找专业正规的咨询机构代办的。
本人推荐奥咨达医疗器械咨询机构啦，因为这个公司在这行来说是很有口碑的哦。
当然，LZ有时间也可以自己去办理的，药监局那块。