设备连接计算机需要进行计算机系统验证?

发布网友发布时间：2022-05-08 11:34

共4个回答

热心网友时间：2024-01-24 04:30

你的问题实际上包含了好多字问题，我一一简述：1，计算机（台式机或笔记本）本身是不需要做验证的，真要做，也不知道怎么做，药厂的人不可能具备这种知识。2，你要验证的是处理光谱的软件，这个是标准的商业化软件，按你们公司的标准SOP操作即可，如没有，可以按照GAMP的第3或4类软件进行。（我猜是第三类软件，这样你会轻松一些）。你要是知道GAMP的一个最佳实践的书（是关于实验室的软件验证的，书名我忘记了），你也可以按分类E或F或G进行验证。具体那个分类，还是那句老话， Base on Risk。3，你要是做的再细一些，可以做一下IT Infrastructure的确认。4，如果你们公司计算机验证的标准、概念什么的都没有，审计官也只看纸面的东西，不认计算机化的数据或记录。我建议你什么也别做，做了不对，反而容易出问题。

热心网友时间：2024-01-24 04:31

学习了正在做计算机的验证

热心网友时间：2024-01-24 04:31

同仪器项目一起做掉

热心网友时间：2024-01-24 04:32

对！是那本书