2010GMP质量管理负责人的职责是什么
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发布时间：2022-04-22 02:54
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时间：2023-07-06 05:25
这二者有相近之处，但主要不同是：(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。
如果你是GMP受权人QP并兼管质量管理负责人一职，那么你职责是:1.责任重大，你的职责可以决定一个批次的产品！是否科学！来判断是否合格！是否放行！2.授权人的部分职责:可以委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责。3.受权人肩负对转受权人的培训，考核和确认的责任，同时承担对处在质量管理体系人员管理的责任，确保其能够完全胜任工作要求。但转权不能转责。4.必须依靠其他质量管理人员的建议，来决定这些人建议和决定。5.质量受权人也要承担法律责任，受权人是产品质量的全面控制者，可能承担法律或法规规定的责任，产品质量法也规定，产品质量由生产者负责。在欧盟，出现质量问题，受权人会遭到起诉。6.受权人与药品监管部门要进行A、在认证或检查期间作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查，并及时向监管部门汇报整改情况。B、每年至少一次向药品监管部门上报企业GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。C、督促相关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。D、可能引发产品质量事件需要及时沟通的其他情形。如生产条件和关键人员变更，委托生产等审批事项以及质量事故等。
理想的受权人管理的职责最好是从行政体系中独立出来成为专职人员，进而使质量管理体系相对独立。
而单一是质量管理负责人应履行的主要职责：别人有论述就不多述说。
