计算机化系统文件应放到gmp哪个章节

回答：内容介绍:1.GMP对计算机化的系统的要求;2.计算机化的系统的分类和定义;3.计算机化的系统的验证流程;4.电子记录和电子签名。一、GMP对计算机化的系统的要求第八章　文件管理第一节　原　则第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;...

GMP体系文件模板应涵盖质量管理、生产管理、设备管理及人员培训等关键要素。一个简短的示例模板如下：**GMP体系文件模板**文件编号：JRBCZ-GMP-001标题：GMP质量管理体系文件内容概要：本文件旨在建立和维护公司药品生产质量管理规范（GMP）体系，确保产品质量符合法定标准与客户需求。体系包括：1. 质量管理：明确质量目标，建立质量风险评估与控制机制。2. 生产管理：制定生产工艺规程，确保生产过程稳定可控。3. 设备管理：规定设备选型、安装、维护与验证要求。4. 人员培训：实施全员培训，提升员工GMP意识与操作技能。所有活动均遵循GMP原则，…北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...

3. 国际比较：我国、美国和欧盟的GMP法规中，对批记录的保存期限有不同要求，企业应根据目标市场法规制定相应策略。同时，质量标准等文件的保存期限需结合文件类型和生命周期来确定。4. 实操指导：电子化处理长保存期限的纸质文件时，需确保电子副本与原始文件一致，并遵循严格的文件转化规程。使用计算机化...

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制...

●确认与验证是GMP的重要组成部分。●企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保...

第二章 质量管理 第一节 原则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及...

新增了信息。根据查询原创力文档网得知，第二版GMP指南的《厂房设施与设备》分册新增了信息化和计算机化系统、先进制造、工艺气体系统三个部分，同时修订了厂房、设备、空调净化系统、制药用水系统等内容。其中，新增加的先进制造部分，包括智能化信息平台、过程分析技术、连续生产等内容。

无论是简单的Excel电子表格数据，还是IT基础设施，甚至是控制质量相关工艺的软件，这些表格或系统或软件等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。比如符合美国FDA 21 CFR 11部分；中国GMP2010附录：计算机化系统，验证与确认；EU Volume 4 Annex11：计算机化系统。一． 计算机化系统验证活动概述 根...

第一章 范围第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程,不包括医疗机构内部医用氧的生产和处置。第三条 其它医用气体的工业化生产要求参照本附录执行。 第二章 原则第四条 医用氧生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。生产过程应该避...

4、厂房、设施和设备（厂房、空调净化、水系统、其他公用设施的简要描述、生产和检验用主要仪器、设备、清洗和消毒、与药品生产质量相关的关键计算机化系统）5、文件管理系统 6、生产（产品情况、工艺验证、物料管理和仓储）7、质量控制 8、发运、投诉和召回 9、自检 以上为申报技术材料的编写内容。其他...

第二版gmp指南厂房设施、设备的变化如下：1、新增了信息化和计算机化系统、先进制造、工艺气体系统三个部分。2、修订了厂房、设备、空调净化系统、制药用水系统等几部分。