最低病例数的要求是怎么计算出来的

发布网友发布时间：2022-05-18 09:05

共3个回答

热心网友时间：2023-10-13 02:14

二期做100例能够观察到大于3%的不良反应，三期做300例能够观察到大于1%的不良反应，四期做2000例能够观察到罕见的（即小于1%）的不良反应，以上病例数的要求都是根据判断药物的安全性来计算的。另外，药品注册管理办法里面也提到了病例数需要符合统计学的要求，这主要是根据判断药物的有效性来计算的。

热心网友时间：2023-10-13 02:15

据说中国没人会计算，所以只好针对I到IV期死记几个数值

热心网友时间：2023-10-13 02:15

中国有国情，不管要统计是多少样本量，就要符合规定，国有国法的

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