韩国进口的医疗器械产品，产品资质是找国外厂家要吗？还是需要我们自己去办理。

发布网友发布时间：2022-05-17 03:36

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热心网友时间：2023-09-29 01:28

是的，是两种不同的东西，进口证明，有相关的报关单就可以了，是要经营许可，还要办理卫生证，还要通过商检的检验检疫什么的，一般贸易报关进口手续特别多，如果谦麻烦，我们能提供简单的报关进口清关通关到内地来追问我们公司本身是做医疗器械的，经营许可证有的，现在都三证合一了，企业资质和产品我们都需要去办理哪些资料

热心网友时间：2023-09-29 01:28

Emergo公司认为韩国医疗器械注册是由食品药品安全部（MFDS）——也就是以前的韩国食品药品管理局（KFDA）负责监管的。制造商必须遵守医疗器械法令的相关规定，并在进入韩国市场之前向韩国食品药品安全部（MFDS）进行注册登记。

注册登记流程包含三个主要部分，Emergo在韩国的医疗器械注册团队可以帮助您处理下列方面的全部事宜：

器械分类与注册登记审批。注册登记途径方式是由器械分类以及是否存在实质等同（即原型器械）器械等因素来决定的，和美国食品药品监督管理局（FDA）注册申请流程相类似。医疗器械共分为四个类别： I类、II类、III类和IV类

韩国生产质量管理规范（KGMP）认证。想要在韩国开展商业销售业务的II类、III类和IV类医疗器械制造商，必须先接受审查，确定其是否符合韩国生产质量管理规范（KGMP）要求。一旦审查通过且韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书也已签发，公司就可以把他们的医疗器械注册登记申请提交给韩国食品药品安全部进行审查。

HIRA费用报销。许多想要在韩国销售其医疗器械的制造商必须获得韩国健康保险审查评议局（HIRA）的报销/不可报销审批。