哪位老师能解释一下回顾性验证和同步验证?
发布网友
发布时间：2022-05-17 05:12
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热心网友
时间：2023-10-09 02:32
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发布时间：2022-05-17 05:12
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时间：2023-10-09 02:32
从名称上就可以看出区别。一般是：你最开始没做验证，要补或要改，就是回顾。而同步就是一边生产一边验证
设备在验证和回顾性验证是什么意思回顾性验证（retrospective validation）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也...
什么是验证?为什么说验证是gmp发展史上的新的里程碑?回顾性验证:以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺的全过程，证实其控制条件的有效性。同步验证:生产过程中，在某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期要求。再验证:对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。更进一步强调...
gmp中除了再验证外,还有哪几种验证类型,它们的含义分别是什么_百度知 ...验证分前验证、同步验证和再验证。再验证又分为定期再验证和回顾性验证。也就是说，回顾性验证是再验证的一种。前验证：一般都是处方放大到生产时使用，意思一个新处方或重大变更后的验证，未验证完全不允许销售；同步验证：一般都是没有变更或发生小变更的时候，和周期性的再验证的时候，可以用同步验...
跪求:制药设备同步验证的定义!!同步验证（concurrent validation）：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言，对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。
跪求:制药设备前验证的定义!!前验证通常指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。
验证一般分为三大类回顾性验证，再验证和同步验证。验证是信息术语，编译过程的一部分，在该过程中，对代码进行检查，看是否与定义的特定规则集相一致，以允许检验某些安全要求。验证分为回顾性验证，再验证和同步验证三大类。
如何工艺验证,工艺参数是有范围的,但验证时生产工艺不可能和参数范围完...二、同步认证：以下情况可以执行同步认证：由于原料药批产品的产出很小，原料药不经常性生产或原料药批产品由修改过的加工流程生产，从而导致无法提供复制生产操作的数据，在同步认证完成之前，对原料药批产品进行完全监控和检测，批产品可以用于制造商业性销售的原料药产品。三、回顾性认证，即在没有改变原料...
原料药的GMP包括什么具体内容?(一)原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因,难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时,可进行同步验证。(二)如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况:1.关键...
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别确认与验证方面，两者都支持定期工艺验证，但中国新版GMP并未涉及回顾性或同步工艺验证，而欧盟GMP则对验证设备、工艺的清洁方法有更详细的规范。文件管理上，两者均要求文件控制和生产批记录、批包装记录的管理，但新版中国GMP鼓励使用自动打印记录和图表。质量控制与质量保证方面，中国新版GMP引进了ICH Q9和...
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