原料药车间从土建开始到拿到gmp要经过哪些过程

发布网友发布时间：2022-05-20 08:47

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热心网友时间：2023-10-14 16:51

原料药车间GMP认证分以下几个阶段： 1、认证准备阶段（硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 2、申报准备阶段（分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了） 3、认证验收（时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证）