什么是完达山刺五加事件
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发布时间：2022-04-21 23:41
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时间：2022-05-14 23:26
完达山刺五加事件：
2008年10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
为保障公众健康，卫生部和国家药监局紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液；同时要求各地的医疗卫生机构、药品不良反应中心密切关注该药品在患者使用过程中出现的不良反应，有情况立即报告。
刺五加注射液是由五加科植物刺五加制成的中药注射剂，有平补肝肾、益精壮骨的功效，可用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑栓塞等，亦可用于冠心病和更年期综合征等症。
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事件处理方法：
国家卫生部和国家食品药品监督管理局、联合发出通知，要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。
据知，黑龙江省完达山制药厂依据《药品召回办理办法》有关规定，主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。为了消除药品安全隐患，确保用药安全，卫生部、药监局要求各省、区、市、食品药品监督管理部门监督企业召回情况，并密切关注其注射剂药品不良反应，有情况立即报告，妥善处置。
参考资料：中国网-卫生部药监局通报 完达山“刺五加”确认被污染
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时间：2022-05-15 00:44
完达山刺五加事件就是，黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液（中药注射液）致全国多地患者出现不良反应，且有致死病例。
1、完达山刺五加注射（中药注射液）液事件，由药品污染引起，但并不能代表所有中国药企生产的刺五加注射液都有质量问题。
2、中药注射液不良反应较为多发，除了与剂型本身的特性有关，原因是多方面的，包括临床不合理的联合用药、临床配药过程中操作不规范、企业说明书对不良反应标注不明确等。
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1、药品生产企业要加强临床合理用药的选产，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生，同时，完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。
2、中药注射液不良反应比较多见，主要是因为中药注射液基本上以中药材提取为主，药材可能是单药，也可能是多药，跟西药注射液相比，中药注射液的成分要多得多，非常复杂，里面哪些成分可能成为致敏原，目前还不是特别清楚。
3、中药注射液的争议主要体现在中药注射液的安全性和有效性该如何来评估。有些业内同行认为，它确实有效。但也有些认为，没有必要必须使用注射液，部分中药注射液用其他剂型是完全可以替代的。
参考资料:人民网-国家食药监局通报-黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射
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时间：2022-05-15 02:19
2008年10月7日，卫生部和国家药监局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。
2008年10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液。
扩展资料：
黑龙江省完达山制药厂是一家现代化的大型制药企业，是黑龙江省医药骨干企业，黑龙江省产业化经济龙头企业，国家北药开发、研究、生产基地。
企业下设完达山制药厂密山总厂、哈尔滨完达山药业有限公司、完达山制药厂保健饮品厂等三个生产基地。企业拥有以博士后科研工作站为技术创新、产品研发做先导的一大批科研技术人员，技术力量雄厚，设备精良，技术先进，管理规范，具有丰富的生产经验和严格的质量管理控制体系。
企业拥有输液、水针剂、粉针剂、片剂、胶囊、颗粒剂、酊剂、口服液等八个剂型一百多个品种，固定资产总值3.6亿元。
产品以中成药为主，中西药并举，达到了品种多元化、产品系列化的产品格局。注：完达山药业股份公司是独立的国有相对控股股份制企业，与完达山乳品企业没有任何关系。
参考资料来源：百度百科：完达山药业
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时间：2022-05-15 04:10
综合新华社电 云南部分患者使用标有黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液后出现严重不良反应，其中3例死亡事件发生后，黑龙江完达山药业股份有限公司已经暂停生产配合调查。
据了解，10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。
9日上午11时许，记者抵达位于黑龙江省东部密山市裴德镇的黑龙江完达山药业股份有限公司，发现企业大门紧闭。据黑龙江完达山药业股份有限公司*副*冯殿国介绍，企业已经从8日开始暂停生产，员工放假一周。据了解，国家食品药品监督管理局调查组已经进驻黑龙江完达山药业股份有限公司，正在展开深入调查。
记者在10月9日由黑龙江省农垦总局召开的黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液事件新闻通报会上了解到，完达山药业已在全国召回两个批号刺五加注射液产品，包括已销售未使用的产品。
完达山刺五加注射液死者家属发现
权威杂志披露过致死病例
(记者周萍)在完达山刺五加注射液致死三人的事件中，昨天首例死亡者李壮(化名)的女儿李林(化名)首次站出来，向记者透露了父亲的死亡过程。同时李林表示，几名死者家属调查发现，三年前在权威的医学杂志上已经有专家指出，完达山刺五加注射液有致死的病例，但并未引起关注。
死者女儿不愿面对残酷现实
昨天，记者与李林取得了联系。“家里现在一团糟，我们有5个兄弟姐妹，但面对爸爸突然的离去，都不知所措。”李林告诉记者，父亲李壮的身体一直不错，但因为患有颈椎肩盘突出的毛病，有时会因为压迫神经而感到头晕恶心。
据李林称，10月4日父亲感到头晕，去云南红河州第四医院看病，第一天输液感觉还很舒服，10月5日再次到医院输液。没过多久，医院的病友发现李壮神情很痛苦地蹲在地上，他说感到胸口闷。李林告诉记者，“当时医院紧急通知我们，说爸爸快不行了，我们赶了过去。”10月6日，李壮经抢救无效死亡。
李林伤心地告诉记者，父亲是做工程的，在去医院就诊的时候，父亲刚接到一个90万的单子，目前家里还不知道该如何去处理父亲的生意。面对父亲的突然离去，全家都无法相信。“和我爸爸一起输液的几个人都是因小毛病去看病，一共有6个人出现了问题，当场有三个人死了。”李林说。
3年前一篇论文提到不良反应
李壮是这次完达山刺五加事件中首个死亡的病例，女儿李林痛苦地告诉记者，在9月23日医院有一个病例也因为注*同样的药液出现了问题，但是并没有死亡，“我们去那个病友那里看过，现在他身上也出现了很多不良反应，有些组织甚至已经坏死。”
李林等人开始收集关于完达山刺五加的资料，在搜集过程中他们发现，早在2005年就有专家在权威杂志《中国药事》的核心期刊上发表了关于完达山刺五加不良反应的论文，其中提到有96例不良反应的例子。
记者看到，论文发表于2005年第19卷第二期，其中提到，“刺五加注射液广泛用于各种循环障碍性疾病。但随其应用的不断推广,有关其不良反应的报道时有所见,应引起重视。”文中提到，“因过敏性休克抢救无效而死亡者2例”。
死者已完成解剖等待结果
记者随后联系到该期刊，工作人员表示这些论文都是一些有着基层工作经验的医生、专家们撰写的，论文已经发表了三年，实际影响并不清楚。出现死亡病例的第四医院对此事件不愿回应，称死者已经进行解剖，结果需要一个月后才能出来，要等待最终的检验结果。
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刺五加（拉丁学名：Acanthopanax senticosus (Rupr. Maxim.) Harms），别名：坎拐棒子、老虎潦、一百针。
灌木，高1-6米；分枝多。叶有小叶5，稀3；叶柄常疏生细刺，小叶片纸质，椭圆状倒卵形或长圆形，先端渐尖，基部阔楔形，上面粗糙，深绿色，脉上有粗毛，下面淡绿色，脉上有短柔毛，边缘有锐利重锯齿；小叶柄有棕色短柔毛。
伞形花序单个顶生，有花多数；总花梗*，花梗*或基部略有毛；花紫*；萼*；花瓣卵形；子房5室，花柱全部合生成柱状，果实球形或卵球形，花期6-7月，果期8-10月。
分布于中国黑龙江、吉林、辽宁、河北和山西。生于山坡林中及路旁灌丛中；药圃常有栽培。
根皮祛风湿、强筋骨，泡酒制五加皮酒（或制成五加皮散）。根皮含挥发油、鞣质、棕桐酸、亚麻仁油酸、维生素A，B1。根皮亦可代“五加皮”，供药用；种子可榨油，制肥皂用。
参考资料：刺五加-百度百科 中国新闻网-关于完达山刺五加事件新闻追踪
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时间：2022-05-15 06:18
食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在发布会上表示，目前，云南省*门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合*门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。
颜江瑛称，完达山刺五加事件是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。
完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
万州叫停完达山刺五加注射液事件
10月24日,万州区食药监局发出紧急通知,要求全区各药品经营使用单位,立刻停止销售使用标示为黑龙江完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的所有品规刺五加注射液。
近日,卫生部和国家食药监局联合发出紧急通知，黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液发生严重不良反应事件。为确保药品使用安全，该企业自10月17日起主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。万州区食药监局要求辖区相关的药品经营和使用单位，要立即停止销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）的所有注射剂产品。就地封存,并将销售、使用、流向清单报告辖区食品药品监管部门。对擅自处理和继续使用该注射液的单位,一经发现,有关部门将依法查处。
同时,各药品经营单位必须全部回收已售出、但在使用单位未使用的上述药品,并与库存相关药品一起做好登记、核实,做好相关药品的召回工作。各药品使用单位将对上述药品立即按原购进渠道退回,同时加强对上述药品的不良反应监测，一旦发现有患者使用该厂生产的刺五加注射液后出现不良反应，相关单位要及时向药品不良反应监测中心万州分中心报告。
据了解，自从本月8日云南患者使用刺五加注射液致死消息传出，万州就开始加强对刺五加注射液的排查工作，目前没有接到因使用完达山剌五加注射液后不良反应的记录。
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时间：2022-05-15 08:43
问题注射液很难流入民间
黑龙江省农垦总局经委主任郭来滨昨日介绍说，在接到国家和黑龙江省药品不良反应通知后的23小时，企业已在全国召回批号为2007121511、2007122721，产品规格为100ml/瓶的刺五加注射液产品，包括已销售未使用的产品。
北京市药品监督管理局昨天也发布公告称，涉及严重不良反应的两个批次刺五加注射液未进入北京药品市场和医疗机构，北京药品安全监测网络亦尚未接到因使用问题注射液而产生严重不良反应的报告。目前，在北京地区出现的117批次共计99940支问题产品已全部原地查封。
据了解，完达山药业产刺五加注射液是北京市药品集中招标采购的中标药，也是只允许在医院内使用的处方药，因此，问题注射液集中在医疗机构和药品批发企业，“流入普通居民家中的可能性非常小，公众不必过度担心”，北京市药监局新闻发言人丛骆骆表示。
未发现人为添加毒素可能
事件发生后，云南省当地药监部门立即对该院库存的刺五加注射液进行封存，对疑似药品分别抽出三个批次送红河州食品药品检验所对相关药品进行检验，无菌检查正在培养中；红河州*对相关批号的刺五加注射液进行初步毒理检验，在送检样品中未检出毒鼠强、有机磷农药、氨基甲酸酯类农药、有机氯农药、除虫菊酯类农药、常见除草剂等常见毒药成分。同时，*门表示，没有迹象表明在该批刺五加注射液中有人为添加毒素的因素。
http://www.chinanews.com.cn/jk/aqjs/news/2008/10-10/1407298.shtml
