无菌包装如何检测不溶性微粒？

发布网友发布时间：2022-04-22 00:25

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热心网友时间：2024-01-02 02:36

无菌吸塑包装如何检测不溶性微粒？我们常常会看到有关企业因为材料不达标或者无菌包装微粒超标引起产品不合格的有关报道。微生物检测显然已经成为无菌包装的重要之一。

那么无菌包装中的微粒主要来源：

1.生产环境；

2.原材料；

3.生产工艺过程；

4.模具；

5.包装方式不当；

英硕包装目前针对生产的无菌包装（吸塑盒）不溶性微粒大多采用的是显微镜计数法。总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。并且严格按照企业内部标准对无菌吸塑盒包装进行微粒测试，目前可将三类器械的不溶性微粒值控制在20以内。

随着行业新规不断的出台，作为无菌包装（吸塑盒
厂）英硕包装不断在质量控制上努力进步，也呼吁更多的人不断对无菌包装引起重视。

热心网友时间：2024-01-02 02:36

验证和临床表明，不溶性微粒直接影响后期灭菌的有效性和治疗使用。因此在《中国药典》不溶性微粒检查法中，对检查规范有着明确要求，包括光阻法和显微镜计数法。如果采用光阻法检测，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

热心网友时间：2024-01-02 02:37

无菌吸塑包装如何检测不溶性微粒？我们常常会看到有关企业因为材料不达标或者无菌包装微粒超标引起产品不合格的有关报道。微生物检测显然已经成为无菌包装的重要之一。
那么无菌包装中的微粒主要来源：
1.生产环境；
2.原材料；
3.生产工艺过程；
4.模具；
5.包装方式不当；
英硕包装目前针对生产的无菌包装（吸塑盒）不溶性微粒大多采用的是显微镜计数法。总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。并且严格按照企业内部标准对无菌吸塑盒包装进行微粒测试，目前可将三类器械的不溶性微粒值控制在20以内。