为什么要建立关键特殊过程控制程序,其控制要求是什么

发布网友发布时间：2022-05-18 20:42

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热心网友时间：2023-11-01 13:42

1、特殊过程的控制依据ISO:13485的要求,必须进行确认;
2、确认的要求参见7.5.2条款.应至少包括其确认的准则、设备、人员、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排；
3、通过试运行后,形成生产过程的作业指导书,其作业指导书的控制参数的依据就是确认参数的结果.
在生产过程中,就按作业指导书规定的方法实施.如在金标制备过程中的金标制备的作业指导书中：对金标的用量、还原剂的用量、搅拌的时间、环境温度、配液的PH值等参数应按确认的参数结果进行控制.换句话说,按确认的参数结果执行就行了,并形成必要的生产记录.
另：如果随着人、机、料、法、环等因素的改变,应进行再确认.