关于医疗器械指令(Medical Device Directive)93/42/EEC

发布网友发布时间：2022-05-18 22:01

共2个回答

热心网友时间：2023-11-22 22:56

这个指令有很多配套的协调标准，同时对质量体系、临床都有要求。只有满足了这些要求就当然满足指令了。和国内注册时的第16号令的意思差不多。只不过融合了5号令、10号令、分类规则等一系列的要求。
首先要按照这个指令给产品进行归类，然后根据附录的要求看适合哪种认证路径，选择认证机构（NB），进行合格评定（认证、检测）活动，获取证书。

热心网友时间：2023-11-22 22:57

最普通的医疗器械指令
首先医疗器械概念你能分清楚吧，其次除去有源植入和体外诊断医疗器械外就都是属于93/42/eec的范围

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