设备检修后如何评估
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发布时间：2022-04-19 16:11
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时间：2023-07-25 11:23
根据GMP（2010版）要求，须对设备的维护和维修对产品质量影响进行风险评估，通过风险评估工具。识别出在维护和维修的可能会产生的影响，对这些影响进行风险评估，根据评估结果采取控制措施，从而降低维护和维修对产品质量的影响。
2. 目的：
评估出固*剂车间维修和维护会对产品的质量参数有直接的影响。从而确定对产品质量的影响程度，来确定维修和维护管理的程度。
3.范围：
固*剂车间设备的维护和维修。
4.参考文件：
文件名称
文件号
《药品生产质量管理规范》
2010年修订
《制药工艺验证实施手册》
2012版
《质量风险管理规程》
XY00 GZL084
5.评估方法：
a）影响因素识别
通过鱼骨图分析识别出设备的维护和维修可能对产品质量影响因素。
b)影响因素的风险评估
根据对影响因素识别的结果，对影响继续进行风险评估。并确定适宜的控制方法。风险分析和评价表达使用定性法描述，如“高”、“中”、“低”。
（1）严重性
对失败可能对产品质量造成的影响进行定性描述。（包括不可能发生的失败）
●低（L）：对产品无影响活微小的影响（质量在标准之内）。
●中（M）：对产品质量有中等的影响。
●高（H）：对产品质量有较高的影响。
（2）可能性等级
对失败发生的可能性进行定性描述
●低（L）：产品生命周期内不可能发生。
●中（M）：产品生命周期内可能会发生。
●高（H）：产品生命周期内将会多次发生。
（3）故障可检测性
对故障的可检测性进行描述
●低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。
●中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。
●高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。
（4）风险评估
按以下流程计算风险评估的级别
●把严重性和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的级别。
可能性低
可能性中等
可能性高
严重性高
风险类别2
风险类别1
风险类别1
严重性中等
风险类别3
风险类别2
风险类别1
严重性低
风险类别3
风险类别3
风险类别2
●在进行评估之后，将风险等级和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级别：通过如下方式对风险级别进行评价。
检测可能性低
检测可能中等
检测可能高
风险类别1
风险级别高
风险级别高
风险级别中等
风险类别2
风险级别高
风险级别中等
风险级别低
风险类别3
风险级别中等
风险级别低
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时间：2023-07-25 11:23
