按GMP要求，某项检测不合格近效期药品能否返工，返工后继续******，这种行为是否合法？为什么

发布网友发布时间：2022-04-26 07:56

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热心网友时间：2023-10-08 23:43

答案1：返工后的药品质量符合内控标准。答案2：看是制剂还是原料药，如何返工的。如果返工过程涉及到重结晶或化学反应，且有历史数据及验证证明其可延长原料的稳定性和效期，或者根本就可以算是新制产品，那这种情况是有的，而对于精制前的原料药，GMP要求并不是很严，但必须达到产品标准。如果是制剂厂生产的制剂因检测不合格返工，除非其进行严谨完整的风险评估，详细的偏差调查研究及充分的返工后稳定性考察，且不更改其原来有效期的前提下，可以视情况进行，否则肯定是不行的，这个在新GMP中对产品返工及再处理是有明确规定的。一般来说，制剂厂都不敢冒这么大风险进行返工。另外，根据药品销售法规，离药品有效期不足6个月的药品是不允许销售的，你们厂里的药都快到效期了，就算返工了也不能合法销售，还捣鼓个什么劲啊？赶快报废掉，或者降级做试制用料吧……相关知识:更多

热心网友时间：2023-10-08 23:43

Gmp主要来讲就是好的药品质量管理规范，如果碰到药品返工现象，就必须按照操作程序来另行制定方案，做好跟踪记录，如果药品返工达到药品质量要求是可以销售的，这种行为应该是合法的。因为返工记录记载也是按照gmp条款来执行的。