一类医疗器械产品备案需要哪些资料？16

发布网友 发布时间：2023-09-11 11:35

我来回答

共4个回答

热心网友 时间：2024-12-12 18:23

一类医疗器械产品备案需要的资料

首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定（有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨）；如在产品目录内，则根据如下要求准备资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

扩展资料：

其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。而2018.6.25号司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中将原有条款修订为第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价。这也预示着不久的将来，申报一类器械的小伙伴们可以不再递交临床评价报告。

资料准备完毕后，就是根据各地药监局的要求，网络和现场递交资料啦，上海地区当天递交报证资料，如果资料准备充分，当天即可以获取产品备案凭证，而其他区域一般取证时间也在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。

资料来源：百度百科-一类医疗器械备案

热心网友 时间：2024-12-12 18:23

本回答根据实际办理经验编写，未经允许，严禁转载！！
建议你这样试试看：

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

二、所需材料：

一般情况：

1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）

3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）

5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）

7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）

8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

这样做的好处：这样有利于申请过程中更加全面的完成审核通过

注意事项：切记提交虚假信息
希望以上回答对您有所帮助！！

热心网友 时间：2024-12-12 18:24

热心网友 时间：2024-12-12 18:24