什么是临床知情同意?
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发布时间：2022-04-26 00:48
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热心网友
时间：2023-10-26 09:38
你好朋友非常高兴回答你的问题。
什么是临床知情同意？
知情同意是人们了解临床试验的重要事实以帮助他们决定是否参与的过程。为了帮助某人决定是否参加，参与试验的医生和*解释了研究的细节。研究团队还提供书面知情同意书，其中包括有关研究的详细信息，例如其目的，持续时间，所需程序，风险，潜在利益和主要联系人。然后潜在的参与者可以阅读信息，与家人讨论，并询问研究团队的问题，以帮助他们决定是否参加。
热心网友
时间：2023-10-26 09:39
内容
研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。
知情同意书
声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对*力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。
执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求
热心网友
时间：2023-10-26 09:39
