医疗器械产品出厂检验有哪些项目
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发布时间:2022-04-26 04:39
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热心网友
时间:2022-06-20 20:33
医疗器械产品出厂检验项目:
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。
二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)进口医疗器械验收时应明确以下内容:
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文;
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定 一致;
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、 包装标示管理规定》;
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标 准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质量部处理,质量部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。
十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。
十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
热心网友
时间:2022-06-20 20:33
不同的医疗器械产品出厂检测不一样。一般将每批次检查结果可能不一样的项目,可能引起产品质量变化列为出厂检测项,如无菌产品的无菌性;将每批次的检查结果一般一样的如生物学评价内容列为型式检验项。
热心网友
时间:2022-06-20 20:33
具体的检查项目视产品而定,但都应有外观检查,性能检查,和安全检查。除应满足产品标准中的要求外,也可视产品的特殊要求而规定一些检查。
热心网友
时间:2022-06-20 20:34
医疗器械注册时需提交技术要求(之前为企业标准),其中有出厂检验项目和抽检规则的要求。
如果你问的是怎么定技术要求中的出厂检验项目,那就要具体产品具体分析了
热心网友
时间:2022-06-20 20:35
从企业标准中选取对产品功能和风险有直接影响的项目
医疗器械出厂检验报告和成品报告区别
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医疗器械临床评价
邦迅医药科技(上海)有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念,通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验,以及全过程合规管理工具,打破研发...
医疗器械产品出厂检验有哪些项目
医疗器械产品出厂检验项目:一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格...
医疗器械产品整机出厂前是否要全检安规和EMC?通常怎么做?
每批出厂抽检安规三项:耐压测试、漏电流测试、保护接地。耐压是破坏性测试,但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的,是可以出场继续使用的。
医疗器械质检员具体做什么工作?
2. 物料验收:物料到达后,仓库保管员应通知质检员一同进行现场验收。验收工作包括核对采购合同,检查外包装是否符合规定标准。验收合格后,质检员与保管员需共同签字确认。3. 生产过程监督:质检员需对整个生产过程进行全程监督,确保操作工严格按照工艺卡、产品图纸和工艺要求进行作业。一旦发现违规行为,应立即...
医疗器械经营企业是否需要收集所经营的每批次产品质检报告和报关单呢...
并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。这里的合格证明文件可以是出厂检验报告,就像你的原材料需要厂家的出厂检验报告,原理是一样的。
第三类医疗器械出厂检验报告上的材料炉号是什么意思?
再添加各类金属元素烧到模具里面成为一个毛坯产品。每烧一炉铁水就是一个炉号了。如果这个产品出问题了可以到生产厂家那里查到此批炉号产品添加的金属元素的比例,力学性能等等,以此判断问题出在哪里。炉号一般是厂家自己编的,可以从1234开始编也可以20130922-1等等,一般以日期编的比较多。
医疗器械出厂检验报告和成品报告区别
医疗器械出厂检验报告和成品报告区别是:1、成品检验是完成生产之后,入库之前进行的,按技术标准的要求检验。2、出厂检验是发货之前进行的,只检验一些外观啥的,没有破坏性的检验。3、根据产品不同可能会有差异,成品检主要是对产品的性能检测,出厂检就是对外观,标贴标识,交验要求,甚至是原材料来料...
电子胃镜生产装配流程
4、功能测试:对组装好的电子胃镜进行功能测试,包括检查图像清晰度、光纤连接状态、电路板功能是否正常等。测试时需要严格按照医疗器械标准进行,确保产品质量。5、包装:对测试合格的电子胃镜进行包装,包括外包装和内部保护材料。包装需要符合医疗器械标准,确保产品在运输和使用过程中不受损坏。6、出厂检验...
医疗器械质检员具体做什么工作?
质检员主要职责:严格按照检验规范对采购产品、过程产品和产品进行监视和测量,把好质量关,坚决做到不合格不投产、不转序,不合格成品不出厂。具体工作要求:一、物料验收 物料进厂后,由仓库保管员通知质检员共同进行现场验收,验收内容为:核对采购合同,外包装是否符合要求。验收合格后质检员和保管员共同...
医疗器械中电解质与漏电流是型式检验还是制程检验
有源产品的安全三项的项目肯定要做出厂检验的 型式检验是全项目检验 有源产品必须符合GB9706.1所以也是必须做的 安全三项:正常工作环境下的电介质强度 接地阻抗和正常工作环境下的漏电流