临床试验用药要符合GMP吧?

发布网友发布时间：2022-04-26 01:07

共4个回答

热心网友时间：2022-06-19 04:12

根据《药品注册管理办法》第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。字面理解：生产过程要符合GMP要求，但是没有明确表示必须在通过GMP认证的车间生产。一般情况都是GMP车间生产的，楼主假设的情况特殊，个人觉得这种情况下应该可以吧。如果是创新的剂型根本没有GMP不会不能上临床吧。[]

热心网友时间：2022-06-19 04:12

对此加以补充，是可以生产的，但是该车间要求基本能达到GMP的管理要求，不一定要通过GMP认证，从药品的研发过程来看，药厂是先有生产许可证——》在符合GMP基本标准的车间进行临床试验药物的生产——》该产品拿到国家批准文号——》药厂再申报关于该剂型的GMP认证。通过即可上市销售。你得是大生产出来的临床药物才行；千万不要小研究所或者小试简单试制一批做试验，那是严重违规。

热心网友时间：2022-06-19 04:13

其实国家这么规定的目的就是强调要保证试验用药品的制剂安全性。只要符合质量要求，楼主所言应该不成问题。个人建议贵公司生产出来的样品可以委托省局或中检所进行质量检验并出具合格报告后拿此报告书作为合格依据最好。

热心网友时间：2022-06-19 04:13

临床试验用药所对应的管理体系不是GMP，而是GCP《药品临床试验管理规范》，属强制认证，不用符合GMP，而是要符合GCP。