新药上市的六大步骤

发布网友发布时间：2022-04-25 01:52

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新药上市的六大步骤：
1.报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表．
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。
5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司*审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。
6．办理新药生产申请批件，报注册司*审核，再转报国家药品监督管理局*审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。将申请批件发送申报单位等。
拓展资料：
临床前研究
1.药物靶点的确认
这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
2.化合物的合成
这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。
3.活性化合物的筛选
不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性，在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这一步工作主要在细胞实验层面展开。