FDA标准指的是什么?
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发布时间：2022-04-24 23:03
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时间：2023-10-14 04:06
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国*在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
扩展资料
食品和药物管理局（FDA）主管：
1、食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；
2、也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
3、产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
参考资料来源：百度百科-FDA认证
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时间：2023-10-14 04:07
1、药品监管
药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类药品为：新药、非专利药和非处方药。
一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的治疗目的。
或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求是在“新分子实体”（new molecular entities）层面上不得雷同于任何已经存在的药物。
2、设备监管
设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。
在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义，它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。
设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管，这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告，要求放射性设备符合安全性能指标，公布有瑕疵产品，要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。
3、化妆品监管
美国市场上的化妆品也由美国食品药品监督管理局管理食品的分支机构食品安全和应用营养中心负责监管。一般来说，化妆品并不需要美国食品药品监督管理局的上市审批，除非它们需要在标签上作出“结构或功能声明”以成为药用化妆品。
但是在化妆品被允许于美国市场销售时，其中的所有着色剂都需通过美国食品药品监督管理局的特别批准。美国食品药品监督管理局也负责对化妆品的标签进行管理，而没有被强制要求进行安全性检测的化妆品须在其标签上注明可能带来的副作用。
4、兽医用品监管
兽药中心是美国食品药品监督管理局负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗，该类产品由美国农业部管理。
兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品，确保其不至于影响对人类的食物供应。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。
2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。
这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。
5、食品监管
美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州*联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。
美国食品药品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针，同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管。
除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格，但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。
参考资料来源：百度百科-美国FDA认证
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时间：2023-10-14 04:07
1. FDA介绍：
美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：
类 型 说 明
1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分
2)二级直接食品添加剂 在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品
3)间接食品添加剂 可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中
*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关
3. 与食品接触材料FDA 测试项目：
美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21 CFR 第 174-190 节。重要章节包括：
• 21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
• 21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
• 21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂：聚合物（塑料）
No 材 料 标 准
1. 有机涂层, 金属和电镀制品 FDA 21 CFR第 175.300.节
2. 纸制品 FDA 21 CFR 第176.170节
3. 木材 FDA 21 CFR 第178.3800
4. ABS FDA 21 CFR 第181.32 or 180.22节
5. 丙烯酸树脂（Acrylic） FDA 21 CFR 第177.1010节
6. 食品容器的密封圈，密封衬垫 FDA 21 CFR 第177.1210节
7. EVA FDA 21 CFR 第177.1350节
8. 三聚氰氨树脂(密胺) FDA 21 CFR 第177.1460节
9. 尼龙塑料 FDA 2 1 CFR 第177.1500节
10. PP FDA 21 CFR 第177.1520节,
11. PE,OP FDA 21 CFR 第177.1520节
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时间：2023-10-14 04:08
如果客户提出FDA，就是要求产品达到相关的FDA标准
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时间：2023-10-14 04:08
