十年来未生产销售的药品的PSUR结论如何下？药品安全性分析评价结果怎么填？
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发布时间：2022-04-24 19:46
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热心网友
时间：2023-10-09 01:35
1在本品报告期间并未受到顾客不良反应投诉，无法判断药品不良反应特点是否改变，但可以判断药品不良反应发生的频率很低，因此对药品不良反应总体评价无影响
2本品报告期间并未受到药店、医师有关不良反应事件反馈，因此判断并没有新的不良反应症状的出现。
3药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等并没有新的安全性信息。
主要就说1不良反应发生频率的改变，并分析其对整个报告的影响
2有无新的严重非严重不良反应发生，并分析影响
3关于药物相互作用、特殊人群与长期用药要没有新的安全性信息，有就分析
关于没有生产的就就不写不良反应内容，评价与结论也不写
十年来未生产销售的药品的PSUR结论如何下?药品安全性分析评价结果怎么填...
1在本品报告期间并未受到顾客不良反应投诉，无法判断药品不良反应特点是否改变，但可以判断药品不良反应发生的频率很低，因此对药品不良反应总体评价无影响 2本品报告期间并未受到药店、医师有关不良反应事件反馈，因此判断并没有新的不良反应症状的出现。3药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等并没有新的...
一文掌握药品PSUR撰写
PSUR的结论需明确与说明书不符的安全性数据，并提出相应的改进措施。所有相关资料如批准证明文件、质量标准和说明书，以及参考文献，都是撰写过程中不可或缺的组成部分。附录中，详细的撰写流程指导将确保每一步都符合标准要求。总的来说，PSUR的撰写不仅是对药品安全性的深度审视，也是企业对产品质量承诺...
顶级的药物警戒(pv)工作者都是怎样开展工作的?
第一块是PV运营，主要负责数据收集与报告递交。从各种渠道收集药物不良事件（ICSR），录入数据库，并按法规要求和时限向药监部门报告。同时，还需提交药物安全性概述报告（LL）、药品安全性更新报告（PSUR/DSUR）。第二块是PV科学，侧重医学评估与风险控制。这包括个例报告、医学评价、信号检测与风险控制等。
十年来未生产销售的药品的PSUR结论如何下?药品安全性分析评价结果怎么填...
1在本品报告期间并未受到顾客不良反应投诉，无法判断药品不良反应特点是否改变，但可以判断药品不良反应发生的频率很低，因此对药品不良反应总体评价无影响 2本品报告期间并未受到药店、医师有关不良反应事件反馈，因此判断并没有新的不良反应症状的出现。3药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等并没有新的...
