发布网友 发布时间:2022-04-24 18:27
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热心网友 时间:2023-11-01 03:47
达那唑胶囊 拼音名:Danazuo jiaonang 英文名:Danazol Capsules 书页号:2000年版二部-233 本品含达那唑(C22H27NO2) 应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】 取本品的内容物,加氯仿适量提取,滤过,滤液蒸干, 提取物照达那唑 项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐 酸溶液-异丙醇(3:2)1000ml 为溶剂,转速为每分钟80转,依法操作,经30分钟时,取 溶液25ml滤过,精密量取续滤液10ml置50ml量瓶中, 加上述溶剂稀释至刻度,摇匀;另 取达那唑对照品,精密称定, 加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中含20μg 的溶液。 取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在286nm 的波长处分别测定吸收度,计 算出每粒的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于达 那唑30mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇50ml, 温水浴中加热振摇10分钟使达那唑溶 解,放冷至室温,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过, 精密量取续滤液5ml 置另一100ml量 瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀。照达那唑项下的方法,自“ 照分光光度法”起,依法 测定,即得。 【类别】 同达那唑。 【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光,密封保存。 注意 (1)主要有体重增加、水肿、多毛、声粗、痤疮、头痛、 肝功能障碍、焦虑等。多数妇女发生闭经,少数有不规则*出血。 用药期间应定期检查肝功能。严重心、肾、肝功能不全,癫痫患者、 孕妇及哺乳期妇女禁用。 (2)治疗期间,乳腺结节仍然存在或扩展,要考虑癌的可能。 (3)对不明原因的男性乳房发育,在手术前可考虑先用本品治疗。 (4)对青春期性早熟,能使患者月经停止、乳房发育退化; 由于有增加骨成长的刺激作用,较其他治疗性早熟药物无明显优点, 仅限于对其他药物治疗无效的重度患者使用。