特比澳的注意事项
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发布时间：2023-07-14 02:54
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时间：2023-10-08 02:08
1、本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用；2、本品治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症适用对象为血小板低于50*10[sup]9[/sup]/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者；本品治疗糖皮质激素治疗无效的特发性血小板减少性紫癜（ITP）适用对象为血小板低于20*10[sup]9[/sup]/L或医生认为有必要升高血小板治疗的患者；即使应用本品治疗，病人也应继续避免可能增加出血风险的状况或者药物的应用。3、本品应体瘤化疗后所致的血小板减少症应在化疗结束后6-24小时开始使用；4、骨髓网硬蛋白形成或骨髓纤维化风险；文献报道，国外同类制剂（Nplate)可增加骨髓内网状纤维沉积出现或加重的风险。临床研究也并未排除骨髓纤维化伴随细胞减少症出现的风险，应用本品前对外周血涂片进行仔细检查以建立细胞形态异常的基线水平。应用过程中建议定期检查外周血涂片和血常规，以便发现新的细胞形态异常或原有的细胞形态异常加重（如泪滴形和有核红细胞、幼稚白细胞或白细胞减少）。如果病人出现上述情况，应终止本品治疗并考虑进行骨髓穿刺，包括纤维染色。5、停药后血小板减少症的恶化；国外同类制剂文献报道，停药后可能会发生比治疗前更严重的血小板减少症。血小板减少症恶化会增加病人出血的风险，特别是在病人在应用抗凝及抗血小板药物治疗过程中的停药。这种血小板减少症恶化可在14天内缓解。建议停药后每周进行一次包括血小板计数在内的血常规检查至少两周，并针对恶化后的血小板减少症根据现行治疗指南考虑修订治疗方案。6、并发血栓形成/血栓栓子：血小板计数的过度升高可能会导致并发血栓形成/血栓性栓子。过量或错误使用本品可能会使血小板计数升高到可导致并发血栓形成/血栓栓子的水平。为了使发生血栓形成/血栓栓子的风险降到最低，在应用本品时不应试图是血小板计数达到正常值。7、对底反应性或不能维持血小板应答者应进一步查找诱发因素，包括本品的中和抗体或者骨髓纤维化。如果血小板计数不能升高到足矣避免临床重症出血的水平，请停药。对本品临床研究中的74名患者（包括ITP患者和肿瘤患者）的检查结果显示3例（4%，3/74)出现1:5滴度的抗TPO抗体，无中和作用。8、恶性肿瘤和恶性肿瘤恶化：本品对造血细胞表面的TPO受体的刺激可能会增加恶性血液病的发生风险。除治疗糖皮质激素治疗无效的特发性血小板减少性紫癜（ITP）外，本品不用于治疗脊髓发育不良综合征（MDS）或者其他原因引起的血小板减少症。9、使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药。在用药之前，用药过程中以及用药之后的随访中监测包括血小板计数和外周血涂片在内的血常规。在应用本品检查外周血分类，建立红细胞和白细胞异常形态的基线水平。定期检查血常规，包括血小板计数和4、使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药。外周血涂片。停药后定期监测至少两周。
