如何编写ISO9001:2015版程序文件，尤其是设计与开发及风险这一块。

基于风险的方法:附录A的A4章节内容描述了基于风险的管理方法,包括要求组织充分了解自身所处环境,包括内部和外部的问题;明白管理体系的重要目的之一是作为一个预防工具;确定风险和机会;处理识别出的风险和机会。 应用基于风险的思考方法对组织有影响的风险主要有以下4类:1.组织风险:发生在组织实体及其活动层面;2.战略风...

1、文件编号和标题 （公司名称、标志、刊头、文件编号、文件名、编写人、审核人、批准人、颁布及实施日期、版号/修改状态）2、使用范围和目的 目的（说明程序所控制的活动、控制目的）适用范围（程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的有关人员和产品）。3、职责：实施程序的主管部门及其人员的职责；...

ISO9001-2015质量管理体系文件的全面性和系统性，为组织提供了构建和管理质量管理体系的坚实基础，有助于提升产品和服务的质量，增强顾客满意度，并实现组织的长期成功。

组织应识别并把握可能带来有利结果的机遇，例如吸引顾客、开发新产品或服务、减少浪费或提升生产率的情况。在采取利用机遇的措施时，也应考虑相关风险。风险可能带来正面或负面的不确定性影响，其中正面影响可能为组织提供利用的机遇。然而，并非所有正面影响均需利用。新标准鼓励更为积极的管理思维，如创新与...

1、识别风险和机遇 2、策划应对风险和机遇
 3、相关/引用文件:《风险和机遇的应对措施控制程序》
 1、质量目标
 2、实现质量目标的策划
 一、总则
 1、组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。各部门根据质量管理体系的实施、保持和改进需求进行识别,提出所
需的资源...

你好，2015版质量管理体系对文件的要求已经弱化，但是有必要按照08版的要求形成一些必须的程序文件。一般来说，除了质量手册之外，还需要有以下文件：文件和记录管理程序 质量目标管理程序 持续改进管理程序 生产和服务管理程序 设计开发管理程序 与顾客相关的控制管理程序 采购管理程序 工艺管理程序 人力资源...

“预防为主”风险防范，要关注过程的风险清单及其对策，表格类：1,战略风险管理(PEST,SWOT等分析方法),内外部事务分析与对策;2,过程的风险（尽量量化）清单,分析及对策. 记录应覆盖组织认证周期，随机抽样，初次认证企业至少有三个月的运行记录。有了这些，基本上是可以满足此条款的审核要求。希望对你有...

10 对重要的设计更改,是否进行了系统分析、论证、验证,严格履行审批 量测仪器的控制 11 是否按照校验计划及清单对试验试验设备进行校验 12 对测量设备是否能追溯到校验或检定的测量标准 13 程序文件是否规定了校准不合格设备的处置 14 负责校准的人员是否接受过培训并被正式鉴定 15 对新增试验设备投入使用是如何管理的...

输入：齐全、准确（使用的法律、法规、行业标准、客户的要求、公司内部的要求）输出：满足输入的要求；评审：每个阶段都要进行评审，评审是否齐全、准确 验证：验证输出是不是满足输入的要求 确认：确认产品是否满足使用要求。

1、就设计和开发具体是指不同的产品类型具有不同的策划阶段。如硬件产品包括方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计详细设计、编程、验收测试等；培训服务则包括教学大纲、教案、教材、内部试讲等。2、要对每个阶段应确定合适的评审、验证和确认方法，规定每项的...