生物相似药 生产与制造的二三事

发布网友 发布时间：2023-06-28 16:22

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热心网友 时间：2024-11-29 17:35

生物制剂与化学药的不同

传统的西药是化学制药，透过纯化与提炼有机物或化合物，再以化学反应去修饰出最佳的分子结构。而过去三十年来，随着我们对微生物的了解与基因的研究，生物科技兴起且蓬勃发展后，也开始应用于药品的研发，就是所谓的生物制剂。生物制剂是以经过基因工程处理的活体细胞所制造，当中包含有治疗性蛋白质（取代或强化体内功能性蛋白质）以及单株抗体（精准攻击特定疾病标的标靶疗法）。

什么是生物相似药

生物制剂的出现，在过去的二、三十年，确实改变了许多疾病的治疗方式，显著延长病人存活期与改善疾病症状。然而，随着生物制剂陆续于不同国家的专利保护期到期，生物相似药也逐渐出现在市场上。生物相似药并不是学名药，我们常听见的学名药，是仅透过化学合成制造出完全一样的化学结构，制程较为简单；相反地，生物相似药是以基因工程于活体细胞株中生产制造，因此涵盖了分子量、复杂度和制程方面的差异，开发程序远比学名药更为复杂。

为什么需要生物相似药

截至2020年专利将到期的生物制剂，其全球销售额总计高达美金670亿，因此市场自由竞争的商机，促使生物相似药在近几年蓬勃发展，而生物相似药的出现，绝对有助于提升病患接受生物制剂疗法的机会。此外，对于 *** 卫生部门与医疗保险单位，在有限的医疗资源下，也乐见生物相似药的上市，以节省药价成本。在医药法规的规范与生物制剂制造的经验下，经由简化临床试验以及扩展适应症的方法来节存新药开发成本，于是回馈在生物相似药的订价上。而这些省下来的药费支出，能够再给付到其他更多开创性的新药与医疗照护技术，以照顾更多病人。

生物相似药的制造与严格的品质把关是关键

大多数参考药品的制程资讯属于专利的一部分，并不对外公开。因此，生物相似药制造厂必须开发新的细胞株，并且自订专有的制程。相较于学名药，生物相似药的开发更为精密与复杂，生物相似药制程中有大约250项制程中品质检测，相较于小分子学名药则仅需约50项检测。生物相似药的制程中，先分析多批参考药品以建立基准，借由活细胞经过复杂且精细的多重步骤程序，透过上万次的实验数据分析、生理功能评估与最后的临床试验直接比较，才能确保生物相似药与参考药品之间的相似性。生物相似药为与现行核准上市的生物制剂有高度相似性，也有更加繁复的法规审核标准，用以管控与维持制药品质，为病人照护严格把关。

如何找到最好的细胞株，生产与参考药品效果一样的生物相似药，是关键所在，这些步骤需要反复的测试与筛选。另外，生产环境下，对于参数与品质的控管，也决定了每批次的药物是不是都能维持一样的效果。

※本文授权自台湾癌症基金会，原文见此。