美国穿戴式“人造肾有望2年上市
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发布时间：2023-06-23 07:35
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时间：2023-08-01 20:10
据报道，美国美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布，将加快批准小型可穿戴“人工肾”。研究机构表示，如果有持续稳定的研究经费，肾衰竭患者有望在2年内戴上这种人工肾。
2009年，由洛杉矶西奈医学中心和加州大学洛杉矶分校医学院组成的联合研究小组推出了可穿戴人工肾(WAK)的原型。2014年底，这款医疗产品获得FDA批准，进入临床试验阶段。
WAK的工作方式类似于传统的洗肾机。它还会清理患者血液中的代谢废物和杂质，然后将净化后的血液输送回体内受损组织，完成洗肾过程。但是传统的洗肾机大概就一个柜子那么大，就算是最先进的洗肾机也有打印机那么大。然而，目前的WAK设备仅重约9千克，研究人员正试图将其重量降至约4.5千克。
佩戴WAK的患者需要每周更换一次过滤器，每天添加化学物质来净化过滤后的水。此外，由9伏电池供电的WAK可以自动工作。加州大学研究小组的临床副教授维克多古拉(VictorGula)表示，所有参与临床试验的患者都能够在WAK睡觉，淋浴和其他正常活动应该没有问题。
在临床试验中，7名终末期肾病患者接受了WAK24小时试验。在此期间，WAK以与健康肾脏相同的速度过滤血液中的水和盐，患者没有任何不适，也没有任何副作用。
然而，这种设备有一个重要的缺陷。由于手术失败，七名患者中的两名在不到24小时内离开了WAK。在研究小组处理完这个问题后，他们将对WAK戴进行为期一周的临床试验。
FDA上个月宣布，如果WAK被证明是安全有效的，他们将加快批准其上市。古拉说，如果研究人员能够继续获得后续技术研发和临床试验的资助，肾衰竭患者两年内就可以戴上WAK。
