卫生部关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定

发布网友发布时间：2023-06-21 22:44

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热心网友时间：2024-11-24 22:46

第一条　为防病治病的需要，防止流弊，根据*批转卫生部关于颁发《药政管理条例（试行）》第三十九条、第四十条的规定、特制定本规定。第二条　为了便于使用和管理，将毒、限剧药分为二类（详见附表）。第三条　各药厂生产毒、限剧药，每个品种都必须报经省、市、自治区卫生局审核批准。属于附表第一类中的毒、限剧药的生产由国家医药管理总局，或省、市、自治区医药管理局统一安排计划，下达有关指定的药厂生产。第四条　各生产厂和医疗单位，生产和配制毒、限剧药必须由熟悉医药专业人员负责生产配制和质量检验。并建立严格的管理制度，采取有效措施，严防与一般药品发生混药事故。每次配料，必须经第二人复核无误，要详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查，所有工具容器要处理干净，以防污染其它药品，标示量应准确无误，包装物料要有明显标记，与一般药品相区别。第五条　毒性中药的收购、经营由各级药材公司负责。凡需加工炮制的毒性中药，必须遵照中国药典和各省、市、自治区关于加工炮制的有关规定和中医用药的要求进行，符合药用者方可使用。第六条　药厂按计划生产的毒、限剧药，应全部交医药供应部门收购，药厂不得自行销售，也不得擅自配制成药。第七条　本规定第一类的毒、限剧药，只限供应医疗单位和有关医药门市部配方使用，不得在门市零售。第二类毒、限剧药，可由医药门市部经营零售。附表第二类品种必须凭盖有公章的医生处方才能发售。除精神病患者、癫痫和其他特殊病人应由医生掌握外，每次处方毒药不得超过一日极量，限剧药不得超过二日极量，处方一次有效，取药后留方存查，如因报销需要，可在*注明“处方留存备查”，医生不得自开处方使用。配外用和单方验方所需毒、限剧药，无医生正式处方者
，可由所在单位证明确属医疗使用方能发售，证明也同时留存备查。第八条　医药门市部必须配备熟悉药性的药剂人员负责管理、调配和发售毒、限剧药。管理人员工作调动时，应办理接交手续，并由单位负责人监交无误后方可调离。第九条　医疗单位所需毒、限剧药，按固定供应渠道采购，或凭医疗单位证明信方可供应，合作医疗站及红医站需要毒、限剧药时，需经所在县卫生局，根据赤脚医生、红医工的业务技术水平审批，规定品种范围建立固定供应关系，未经审批者不得供应和使用，如更换赤脚医生、红医工时，应重新办理审批手续。第十条　毒限剧药处方的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、服法等一定要书写清楚，模糊不清有疑问者，药房应与医生联系或拒绝调配。第十一条　医疗单位药剂科（室）对一类毒、限剧药必须做到专人专柜加锁保管，建立登账簿，记载收入、使用、消耗情况，第二类毒限剧药以及拆开包装或分装好的毒、限剧药也应单独存放，明显标志，不得与其它药品混杂。第十二条　医药生产、供应部门和医疗单位，应建立、健全毒、限剧药的收支账目，定期盘点，做到账物相符，并定期检查存在问题，及时向主管部门报告。第十三条　医药供应部门和医疗单位，对毒、限剧药的购买证明、处方，不得随意涂改，处方调配后留存二年，以备查核。第十四条　毒、限剧药的标签上，应有明显标记，在标签的显著地位，应分别用黑色标注“毒”用红色标注“限剧药”的字样。第十五条　对科学研究和教学单位所需的毒性中西药，必须持县（区）以上主管部门的批准证明，供应部门经核对无误后方能发售。第十六条　各级卫生行政部门，必须经常派人检查毒、限剧药品的生产、销售、使用情况，对违犯本规定者，应追查责任，严肃处理，情节严重者由*司法部门，以法处理。第十七条　附表未包括的毒、限剧药，如有必要管理者，各省、市、自治区卫生局、医药管理局，可结合当地情况增订，并报卫生部及国家医药管理总局备案。第十八条　本规定由卫生部、国家医药管理总局批准之日起执行。