麦迪霉素 2014年11月28日修订版简介
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发布时间：2023-06-26 14:49
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时间：2023-10-25 09:34
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- 1 药品标准
- 1.1 正式名 1.2 汉语拼音 1.3 标准号 1.4 拉丁文或英文 1.5 主要活性成分 1.6 性状 1.7 鉴别 1.8 检查 1.9 含量测定 1.10 作用与用途 1.11 用法与用量 1.12 注意 1.13 剂量 1.14 标示量 1.15 类别 1.16 制剂 1.17 规格 1.18 贮藏 1.19 有效期
1 药品标准
1.1 正式名
麦迪霉素
1.2 汉语拼音
Maidimeisu
1.3 标准号
WS258（X218）95
1.4 拉丁文或英文
MIDECAMYCINUM
1.5 主要活性成分
含麦迪霉素A1组份不得低于75%。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于900麦迪霉素单位。
1.6 性状
白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦。
在甲醇中极易溶解，在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、氯仿中易溶，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。
1.7 鉴别
（1）取本品约5mg，加硫酸2ml，缓缓振摇，即显红棕色。
（2）照麦迪霉素A1含量项下的方法，供试品溶液主组份的保留时间应与麦白霉素标准品溶液主组份的保留时间一致。
（3）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含0.016mg的溶液，照分光光度法测定（中国药典1990年版二部附录24页），在232nm波长处有最大吸收。
1.8 检查
干燥失重 取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得超过0.5%（中国药典1990年版二部附录56页）。
异常毒性 取本品，加0.5%阿拉伯胶溶液制成每1ml中含5000单位的混悬液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按口服法给药，应符合规定。
[麦迪霉素A1？？含量] 照高效液相色谱法测定（中国药典1990年版二部附录34页）
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲酸铵液（0.1mol/L）—乙腈（100∶55）并用10%醋酸溶液调节pH值为5.9—6.1的溶液为流动相，检测波长为232nm。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，另取已知麦迪霉素A1？？含量的标准品，同法测定，用外标法计算，即得。
1.9 含量测定
精密称取本品适量，加乙醇（乙醇量为总体积的10%）溶解后，用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定（中国药典1990年版二部附录113页）。检定菌为枯草芽胞杆菌（63501）；培养基为普通琼脂斜面培养基，调节pH值使灭菌后为8.0—8.2，缓冲液为磷酸盐缓冲液（pH7.88.0）；抗生素浓度范围为5—40μ/ml；培养条件：温度为35—37℃，时间为16—18小时。
1.10 作用与用途
1.11 用法与用量
1.12 注意
对本品及大环内酯类药物过敏者禁用，肝、肾功能不全者慎用。
1.13 剂量
口服。*一日0.8—1.2g，小儿每公斤体重每日30mg—40mg，分3一4次服用；或遵医嘱。
1.14 标示量
1.15 类别
抗生素类药。
1.16 制剂
口服。*一日0.8—1.2g，小儿每公斤体重每日30mg—40mg，分3一4次服用；或遵医嘱。
1.17 规格
1.18 贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
1.19 有效期
暂定二年。
2.1 药品名称
麦迪霉素
2.2 英文名称
Midecamycin
2.3 别名
麦地霉素；美地加霉素；美地霉素；米地加霉素；米地霉素；米地卡霉素；Medemycin；Midecacine；Midecamycin Macropen；Midecamycinum
2.4 分类
抗生素 > 大环内酯类
2.5 剂型
1.麦迪霉素片（肠溶）：0.2g；
2.片剂：0.1g。
2.6 麦迪霉素的药理作用
麦迪霉麦迪霉素是由链霉素Streptomyces mycarofaciens nov.sp.所产生的一种多组分的大环内酯类抗生素，含麦迪霉素A1、A2和少量A3、A4等组分。麦迪霉素是一种抑菌剂，其作用机制是通过与细菌细胞的50S核糖体相结合，抑制细菌蛋白质的合成而起抗菌作用。麦迪霉素的抗菌谱与红霉素相似，但抗菌作用略弱。但麦迪霉素不易诱导细菌产生耐药性，部分耐红霉素的金*葡萄球菌对麦迪霉素仍较敏感。麦迪霉素对金*葡萄球菌、表皮葡萄球菌、酿脓链球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌、肺炎支原体等具有较强的抗菌活性。
2.7 麦迪霉素的药代动力学
麦迪霉麦迪霉素在pH值大于或等于6.5时吸收较差。健康*口服400mg后，药物浓度达峰时间（tmax）约为2h，血药浓度峰值（Cmax）为1.1μg/ml；静脉给药1.2g后，血药浓度可达2.3～3.1μg/ml。药物吸收后可广泛分布于腮腺、咽部、扁桃体、皮肤软组织及肺、肝、肾等脏器。组织中浓度均比同期血药浓度高，持续时间也较长。药物在胆汁中的浓度最高，在痰及支气管分泌液中也有较高的浓度，在尿中浓度较低。麦迪霉素难以透过血脑脊液屏障进入脑脊液；药物极少透过胎盘屏障进入胎体，也极少向乳汁移行。麦迪霉素主要在肝脏代谢，经胆汁排出。胆汁中最高排泄量超过100μg/ml；服药6h后，尿中排泄量为给药量的4%以下。健康*口服给药，半衰期约为2.4h；静脉给药，半衰期约为1.98h。正常人反复给药一般无蓄积作用。肾功能不全者药物排泄时间相对延长。
2.8 麦迪霉素的适应证
麦迪霉麦迪霉素在临床上主要作为红霉素的替代药，用于治疗敏感菌所致的口咽部感染、呼吸道感染、胆道感染、皮肤软组织感染等。
2.9 麦迪霉素的禁忌证
对麦迪霉素或其他大环内酯类药过敏者。
2.10 注意事项
1.交叉过敏:患者对一种大环内酯类药过敏时，对其他大环内酯类药也可过敏。
2.慎用:（1）肝功能不全者；（2）孕妇及哺乳期妇女；（3）早产儿、新生儿。
3.药物对检验值或诊断的影响:少数患者用药后可出现丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转酶及堿性磷酸酯酶值升高嗜酸性粒细胞增多等。
2.11 麦迪霉素的不良反应
1.常见轻度食欲减退、恶心、胃部不适等胃肠道症状。
2.偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应。
3.少数患者用药后可出现暂时性肝功能异常。
4.有报道长期、大剂量使用麦迪霉素可致菌群失调，出现舌炎、口角炎、假膜性结肠炎等。
5.有报道静脉给药时偶可致血栓性静脉炎。
2.12 麦迪霉素的用法用量
1.每天量0.8～1.2g，分3～4次给药。（2）静脉滴注：每天剂量为100～150万单位酒石酸麦迪霉素，加入5%葡萄球注射剂1000ml中，静脉滴注。
2.儿童口服给药：每天量30mg/kg，分3～4次给药。
2.13 药物相互作用
1.麦迪霉素与氨基糖苷类药合用对链球菌有协同抗菌作用。
2.麦迪霉素与青霉素类药同用可抑制细菌细胞*，降低青霉素类药的抗菌活性。
3.麦迪霉素与林可霉素类药合用有相互拮抗作用，且合用时，假膜性结肠炎的发生率可增大。
4.麦迪霉素与氯霉素合用有相互拮抗作用。
