什么是非劣性试验?

发布网友发布时间：2022-04-25 16:54

共5个回答

热心网友时间：2023-10-20 12:26

非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验，多用于有客观疗效指标的临床研究中。非劣效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效比对照药(C)总体疗效要差，且差值是-（非劣效性界值）或更小的负值；而备择假设为试验药总体疗效要比对照药好，或者虽然比对照药差，但其差值比-大。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药非劣效的结论。

非劣效性试验应用最为广泛。在临床研究的具体应用中，研究者要明确三种试验的不同之处，并结合自身的研究设计和研究目的来选择正确的试验方法以及相对应的统计分析技术，以期得到合理的统计推断与研究结论。

优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验：

一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效，或试验药劣于对照药；而备择假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。

热心网友时间：2023-10-20 12:27

等效性试验是检验一种药物是否与另一种药物疗效“相等”的试验（实际为相差不超过一个指定的界值）。例如研究仿制药与原药的疗效是否“相等”、小剂量来替代大剂量的疗效是否“相等”、短疗程药物来替代长疗程药物的疗效是否“相等”。

其原假设为总体参数间差别超过或等于一个研究者规定的等效性界值，而备择假设为总体参数间差别小于研究者规定的等效性界值。为了说明“等效”，需要同时进行两次非劣效检验，分别推断。仅当既说明试验药非劣效于对照药，又说明对照药非劣效于试验药时，才能得出两药“等效”的结论。

优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验，一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效，或试验药劣于对照药；而备择假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。

在评价临床试验的疗效时，常用的假设检验有非劣效性试验、等效性试验和优效性试验。

拓展资料：

假设检验(Hypothesis Testing)是数理统计学中根据一定假设条件由样本推断总体的一种方法。具体作法是：根据问题的需要对所研究的总体作某种假设，记作H0；选取合适的统计量，这个统计量的选取要使得在假设H0成立时，其分布为已知；由实测的样本，计算出统计量的值，并根据预先给定的显著性水平进行检验，作出拒绝或接受假设H0的判断。

资料参考来源：百度百科-假设检验

热心网友时间：2023-10-20 12:27

新药，与一种疗效比较好的药（active control）比较，只要不比它差，也不错，而且如果新药有更少的副作用，成本更底，或者对不对药起反映的人有其他的帮助，都可以看成是药品新颖的前提条件，这就是这类实验设计的初衷。希望给您带来帮助。

热心网友时间：2023-10-20 12:28

结果不是等同，是非劣不成立。报生产有无影响，看你产品了。若是你的产品主要优势就是比对照药副反应少，那么结果肯定非常不利。若是你的产品比对照品比的疗效，那么副反应多点，疗效有优势也行。一两句话很难说清楚。

热心网友时间：2023-10-20 12:29

定义如下：
以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准，它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而，如果有现成的疗效肯定的药物，仍用安慰剂对照做临床试验，会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探求新药与标准的有效药物相比其疗效是否不差或疗效相等(严格地说，疗效相等应该是既不比标准药差，也不比标准药好)，而并不一定要知道新药是否优于标准药，由此而提出了非劣效性/等效性试验。