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关于访视1实验室检查异常有临床意义的检查项要不要记录不良事件?

发布网友 发布时间:2023-08-08 14:45

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热心网友 时间:2023-09-24 07:15

LZ的这个问题,牵涉到:签署ICF后,筛查访视发现异常情况如何处理:1、能用既往史解释的(要有evidence),且异常情况和既往史相比,未明显恶化的,列入合并疾病,不记AE2、不能用既往史解释的、或者相较既往史有明显恶化的,记AE/SAE,但与研究药物无关。另外,治疗开始后出现的AE,为TEAE。所以,6楼给出来的AE定义,严格的说,是TEAE的定义,而非临床研究中AE的定义
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