企业要通过ISO体系认证应该注意那些方面?
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发布时间：2022-04-25 15:35
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时间：2022-04-30 18:10
ISO9000:2000标准强调了过程识别、过程控制和过程改进。企业在贯标过程当中往往忽视这个环节。通常的做法为，企业各部门首先要识别其主要工作、主要过程、在充分了解过程的基础上评价过程，确定过程是否存在风险，对易产生风险问题的环节进行过程监控，使过程处于受控状态，使过程的输出稳定。另外还要注意过程改进，ISO9000八项原则中强调持续改进是永恒的目标，因此企业要不断的改进过程，不断完善过程，从而使企业的管理水平提升。
2 关于质量目标
标准要求企业在相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求的所需内容。因此企业在制定目标时要考虑产品要求，包括性能、法律法规要求；要考虑过程，ISO9000标准强调识别过程、评价过程、了解过程的现有状况，并在此基础上制订适宜的目标；目标要体现改进，并为实现改进策划适宜的方法。如企业要提高一次交检合格率，那么首先要统计现有的水平、状况，分析影响一次交检合格率的原因，并针对原因采取改进措施，从而使合格率提高。以往审核时经常发现企业的目标已经完成，甚至现有的目标值远远高于企业制定的目标，这样的目标是不适宜的，不能体现过程改进。
3 关于文件和记录
标准要求应编制和保持质量手册，对程序文件的要求只提出必须建立6个程序，即文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序。以上程序集中在第4章的文件要求和第8章的测量分析和改进之中。由于ISO9000:2000版标准适用于不同类型、不同规模、不同产品的组织，因此其对程序文件的要求也侧重在文件建立和改进、完善方面，对产品实现过程以及过程控制方式，需要企业自己去识别。企业识别时应考虑以下几个方面：
☆ 顾客及其相关方的要求
☆ 相关的法律、法规及标准要求
☆ 主要过程活动
另在编制文件和记录时，首先要进行策划，审核时经常发现文件编写缺乏依据。如工艺文件、检验文件的编写与技术要求不一致，记录编制不便于操作，如检验记录中未明确技术要求及看不出记录结果是否符合要求。
4 关于设计和开发
设计和开发输入的主要内容应当包括功能和性能要求，很多企业在确定设计输入时对产品的功能和性能要求识别不是很充分，如专用车设计，其专门用途应当是主要设计输入，有些企业仅是把一般的通用法规和标准要求作为设计输入，对专用车的特殊要求没有纳入设计输入中考虑。
对设计和开发输入和输出的关系不理解，如某企业发现设计输入中要求制动距离是100Km/h时≤53m，而输出中是80Km/h时≤50.7m。输出应当是以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出。
设计和开发验证中对验证结果出现不满足输入要求的情况应当采取一些必要的措施。审核中发现有对可靠性的验证达不到要求时没有相应措施。
设计和开发确认，多数企业将公告型式试验或者鉴定等作为确认，实际这些都是*行为，并不能满足标准关于确认的要求。应对样品进行充分试验，依据是企业的技术规范，而不是国家标准。
设计和开发阶段是由设计和开发策划活动来确定的，一般设计和开发阶段应当是与实际进行的项目相适应的，在这方面很多企业的设计阶段不能结合自身特点定义。
5 关于检验和不合格控制
对产品的特性进行监视和测量的依据应当是企业的技术规范。整车出厂检测按照7258进行，零部件出厂检测按照国家标准进行都是不正确的做法，没有起到企业的出厂检测的应有作用。如整车对于制动、排放等，国家标准的要求都是远低于企业产品的技术规范要求的，按国家标准进行检测控制放行就失去了最终检验的意义了。
对于维修站的发动机大修和中修，修理完成的车辆的排放性能是一项重要的质量特性，很*修站对维修车辆的排放检验没有给以足够的重视，如无排放检验记录，本身无检验手段而没有做出必要的检验安排等。
采用抽检的方式对大批量的产品进行检验是一个常用的做法，但批次抽检出现不合格时很多企业仅对发现的不合格进行处理，而不去追溯该批产品的整批合格情况，这样很容易导致不合格产品最终出厂。
6 关于特殊工序
特殊工序是指输出不能由后续的监视或测量加以验证的工序。汽车行业的典型特殊工序包括焊接、油漆、热处理等。对于特殊工序，为了确保工序产品质量，应当对工序的工艺参数进行监控。对特殊工序控制不严导致的后果往往是隐性的，不能及时发现，所以企业应当特别强调对特殊工序的监控。实际审核活动中发现有些企业，尤其是中小企业对特殊工序的理解不到位、控制不严。
对特殊工序的另外一个要求是对特殊工序的工艺参数进行确认，一般企业都能正确处理特殊工序确认，但是对特殊工序再确认的时机把握多数不是很好。
7 关于测量和监视装置
为确保企业测量设备的测量结果有效，对测量设备应当对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。实际审核中经常发现对测量设备的识别、分类不到位，未将测量设备根据对产品实现过程影响的程度进行分类管理。如将监控工艺参数的测量设备与一般的显示工作状态的仪表采用同等方式进行管理。另外对测量设备校准周期确定考虑不充分，有的企业将校准周期均定为一年或两年，未根据测量设备的精度及使用频次确定。再有对无法溯源到国家标准的测量设备制订的自校规程大多缺乏依据，也未对自校测量设备制订校准周期。
8 关于采购与供方评价
标准提出对供方及采购产品的控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响。审核时经常发现企业未根据采购产品对成品的影响程度进行划分，未分清轻重主次，而是眉毛胡子一把抓。对供应商的评价方式也是千篇一律，未根据其重要程度去划分，导致企业对供方的评价缺乏针对性和有效性。很多企业对供方评价之后的重新评价做的都不是很好。
9 关于自我完善机制
内审、管理评审、纠正预防措施和数据分析是建立自我完善机制的重要手段。很多企业对建立自我完善机制都不够重视。从发现企业运行中存在的问题的角度考虑，内审比外审的深度和广度都要高，虽然外审也能发现一些企业中存在的问题，但内审在这方面的作用应当是更加明显的。审核中发现企业对内审活动的作用存在很多偏见，对内审员的素质要求也存在一定的差距，很多内审都往往流于形式。纠正预防措施和数据分析多数中小企业都做得不太好，实际审核中很少发现企业有真正自主针对体系运行中的问题采取纠正预防措施的，对体系运行中采集的数据则很多都是光统计不分析，而且数据采集方法往往缺乏有效策划，不能识别出真正影响企业体系运行绩效的数据。
实施审核和认证
11.0 审核的准备工作
质量审核的对象是受审核方的质量体系、产品、过程（工序）、服务等。质量审核按其对象可分为：质量体系审核、产品质量审核、过程（工序）质量审核、服务质量审核。
质量审核按其性质和目的可分为：内部质量审核和外部质量审核。
质量审核按其审核者主体可分为：第一方审核，由组织内部人员进行；第二方审核，由顾客或其代表进行；第三方审核，由认证机构或其它独立审核机构进行。
平时在质量审核中遇到最多的是质量体系审核。
质量审核的依据是来源于国际水平的国家标准或行业标准和企业/组织规定的标准要求。质量审核的依据视审核的对象、目的、组织、审核者的主体不同而有所不同，可能会涉及到下述一部分或全部：
(1)部分组织采用的相关质量体系标准、供方的质量体系文件（包括技术文件和质量计划）；
(2)质量保证标准和/或需方对供方质量保证能力的要求及供需双方签署的技术协议、合同等；
(3)国际惯例认证标准，包括质量体系认证标准和产品认证标准或者其他认证标准，未必都是ISO 9001、9002、9003质量保证模式标准；
(4) 其他质量审核依据。
国际上通用的质量认证型式可分为八种：
(1)型式试验,按照规定的试验方法对产品样品进行试验；
(2)型式试验，加上事后在公开市场购买样品或到转运站抽样进行复查试验；
(3)型式试验，加上通过供方的样品复查试验进行事后监督；
(4)型式试验，加上通过对市场及供应抽取样品的复查试验；
(5)型式试验，加上对供方质量体系进行评审，并在以后对供方质量保证能力作复查，同时从供方及公开市场抽样作复查试验进行事后监督。这种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式；
(6)评定供方的质量体系。这种认证型式已普遍被国际上所接受，是目前国际上最流行的一种认证型式，即质量体系认证；
(7)批量试验；
(8)全数试验；
质量认证按其对象可分为质量体系认证、产品质量认证、服务质量认证，按其性质可分为强制性认证和自愿认证。
质量体系认证的特性是：
(1)认证对象是质量体系；
(2)认证的基础是质量体系的已等同转化为现行国际惯例的国际标准和/或其它认证标准；
(3)认证方法是质量体系审核；
(4)体系认证是第三方活动。
质量体系认证的作用有六个方面：
(1)提高需方对供方的信任，在市场上增加可信性，利于增加订单；
(2)有利于需方选择合格的供方；
(3)减少需方或其它方对供方的重复检查评定，可节约重复检查费用；
(4)有利于保护消费者利益；
(5)增强国内外市场竞争能力；
(6)促进企业健全质量体系。
质量体系认证的前提是认真贯彻ISO9000标准和/或其它质量体系标准，且供方质量体系已符合申请的质量保证模式保证（一般是ISO9001或ISO9001或ISO9002或ISO9003）和必要的补充要求,再加上申请范围的产品质量稳定,能正常批量生产。
质量体系认证的准备工作重点有以下四个方面：
(1)培训出一支既懂得技术又懂质量管理的骨干队伍，其水平不低于持证内部质量审核员。在管理者组织下，开展内部质量审核，必要时可邀请外来专家帮助，至少进行2～3次，发现问题认真制订对策，落实纠正措施并验证效果。
(2)试运行，不断完善质量体系文件，直至符合要求。
(3)合理地配备人员、资源；
(4)企业可按实际需要邀请有关专家指导或参加试运行和/或内部质量审核。
11.1 审核及认证的过程
11.1.0 质量体系认证的主要过程及审核依据
质量体系认证的主要过程分五个阶段：
(1)提出申请：
申请者（多半是组织）按照规定的内容和格式向质量体系认证机构或其审核机构提出书面申请，并提交质量保证手册和其它必要的信息。
(2)体系文件审核：
质量体系认证机构或审核机构指定专人对申请者的资料进行文件审核。只有当文件审核通过后方可进行现场审核。
(3)体系现场审核：
质量体系认证机构或其审核机构指派审核组对申请者进行现场审核。审核组通过收集客观证据，检查评定质量体系的运行等与质量手册规定是否一致，证实其符合质量保证要求的程度，作出审核结论，向质量体系认证机构提交审核报告。
(4)审核发证；
主要是审查审核报告、批准发证及公布注册名录。
(5)监督管理：
主要是获得注册认证后对监督复查和证书期满后的重新审核。
质量体系审核的依据应包括：
(1)相关的质量保证模式标准（一般是ISO9001、9002、9003）；
(2)质量手册或质量管理手册或质量保证手册；
(3)程序文件；
(4)质量计划；
(5)合同或协议；
(6)有关的法律、法规。
由于质量体系审核的主体者有第一方、第二方、第三方审核之分，所以其审核依据也有所不同，可能只涉及上述依据中的一部分或全部。
11.1.1 申请及审核主要过程
质量体系认证的申请主要过程有两个方面：
(1)选择合适的认证机构。在合同或用户没有明确要求的前提下，供方可以根据市场的需求，结合所在行业的特点,选择社会信誉良好,审核严格、公正的国家授权的认证机构，切忌抱着容易通过审核或者审核价格尽可能低的想法去选择认证机构。选择国外认证机构须慎重，一方面价格昂贵，另一方面国外认证机构对中国企业了解较少，较难沟通，未必会给企业带来更大收益。而且现在我国的认证机构已同国际签订互认协议，更没有必要“舍近求远”。当然，有些企业为了争夺国际市场或专为国外企业/组织服务,那又另当别论。法律、法规作出规定或需方要求指定认证机构时，也只能服从。
(2)了解选定认证机构对体系认证要求，认真填写申请表，报送规定的文件资料。
质量体系审核的过程主要有五个阶段：
(1)提出审核阶段；
(2)审核准备阶段；
(3)现场审核阶段；
(4)审核报告阶段；
(5)纠正措施跟踪和验证及认证后监督阶段。(以下简称“跟踪和验证及认证后监督阶段)。
11.1.2 主要工作内容
提出审核阶段主要工作内容有二个方面：
(1)委托方或审核方向认证机构或其审核机构提出书面申请，每个审核机构有其规定的申请表式和步骤，委托方可以索取，并认真准备；
(2)认证机构或其审核机构正式受理申请，其准则是根据提供的材料满足可以进行审核的必要条件，包括质量文件的完整程度，以及其它准备工作的进行情况。
审核准备阶段的主要工作内容有五个方面：
(1)指定审核组长，组成审核组；
(2)文件审查，修改至合格；
(3)到受审核方初访；（视具体情况定）
(4)制订审核计划；
(5)编制审核文件。
现场审核阶段的主要工作内容有四个方面：
(1)首次会议；
(2)现场检查；
(3)审核组内部交流及汇总；
(4)与受审核方沟通。
审核报告阶段的主要工作内容有三个方面：
(1)审核组起草审核报告及其附件；
(2)末次会议，由审核组长宣布审核结果；
(3)认证机构或其审核机构批准正式提交的审核报告。
跟踪和验证及认证后监督阶段主要工作内容有五个方面：
(1)纠正措施的跟踪和验证，直至符合规定要求；
(2)批准注册；
当受审核方所有不合格项均已纠正并符合规定要求，认证机构方可批准注册认证；
(3)颁发证书；
(4)认证后监督；
证书有效期一般为三年，通常每半年或一年进行一次监督复查；
(5)期满申请换发证；
证书期满前，受审核方须重新提出申请换发证，并接受认证机构或其审核机构的重新审查，如再次获证，一般仍为每半年或一年监督复查一次。
见附表: 检验、测量和试验设备的控制
产品搬运程序
进货物资检验指导书
审核工作日程安排
11.1.3 审核过程中有何主要的事项
实施审核的主要内容是进行现场审核。它是整个审核工作中最主要的环节。这里重点阐述在现场审核过程中一般要注意的事项：
(1)样本策划合理
审核员对审核范围内的事物或活动，应抽取相应的样本，证实相应审核对象是否符合要求，样本应合理，以确保审核的系统性、完整性；审核过程的抽样须随机抽样且要由审核员亲自抽取。但体系要素与质量有关的主要部门不存在抽样问题，必须全部接受审核。
(2)审核员须辩识影响产品质量和体系运行的关键过程；
(3)审核员须辨识影响过程质量的主要因素，并能掌握评定这些因素是否处于受控状态的方法；
(4)重视控制结果，审核员不能囿于自己的见闻和经验习惯；
(5)注意相关影响，须综合考察，不可孤立评价；
(6)营造良好的审核气氛，不介入受审核方的内部争论；
(7)审核组长要控制好审核全过程的节奏；
(8)要依靠检查表，若有偏离须谨慎对待；
(9)与审核方共同确认事实，不能单方面硬性确认。
11.1.4 审核结束后要注意事项
现场审核结束后即进入审核结果输出阶段，此时一般要注意以下四点：
(1)合格或不合格要以事实为依据
合格或不合格要以可以重复、可以追溯的客观事实为依据，不能掺杂任何主观、推理、假设或想当然的观念；
(2)不合格事实要得到受审核方确认
审核员出具的不合格报告，应得到受审核方确认并予以签字认可，但须注意，要求受审核方签字认可的仅是不合格事实，而不是结论，结论和性质制定是审核员的权限。如果受审核方提出补充证据，证明审核员对不合格事实陈述有误，审核员经过补充调查核准，应予以修正，同时也应查明补充证据没有在现场及时提供的原因；
(3)道听途说不能作为证据；
(4)审核组内要相互沟通，统一意见，以防止片面性。
