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贮藏条件变更分析方法还需重新进行验证吗

发布网友 发布时间:2023-08-13 08:11

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热心网友 时间:2024-02-20 10:24

分析方法的验证是通过实验室研究,确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。
具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究,确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求,需要综合考虑多方面因素。。
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