医疗器械分类依据
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发布时间：2023-09-14 02:17
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热心网友
时间：2024-11-10 17:38
1、你产品的结构特征、使用形式为何？其预期用途和作用机理为何？
2、产品属于暂时/短期/长期使用产品，与人体接触程度为何？
3、根据医疗器械分类判定表，你初步对产品的判定为何？
4、你产品属于分类目录里面那一个类目的产品？分类目录中是否有类似的产品可参考分类判定？
5、既往分类文件中，是否有类似产品已分类，可借鉴？
6、国外该类产品分类情况（如为境外产品）
上述几点说明白了，基本就能过了。
以上为本人根据丰富工作经验原创，请勿转载！
热心网友
时间：2024-11-10 17:38
热心网友
时间：2024-11-10 17:39
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。114仪器仪表网
（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；
诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......
医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。
按三类分，是：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
