注册医疗器械公司要具备什么条件

发布网友 发布时间：2022-04-25 17:12

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热心网友 时间：2023-01-21 21:13

公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区*要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

热心网友 时间：2023-01-21 22:31

注册医疗器械公司的流程：
1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3.当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4.创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。
5.创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。
6.创始人申请营业执照。
7.去雕刻公司所需，准备营业。
8.转到相关部门处理组织代码证书。
9.注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
注册医疗器械公司的条件如下：
（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；
（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；
（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；
（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；
（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；
（6）具有相应的生产设备；
（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
注册医疗器械公司所需资料：
1、全体股东代表或共同特指委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或身份证复印件；
2、企业名称预核准通知书
3、股东的法人资格证明或自然人身分证明
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书
5、股东大会决议(股东盖章、自然人股东签名)；
6、董事会决议(全体董事签名)；
7、公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业盖章)；
8、载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及委托、选举或者聘用的证明。 包括以下内容：
(一)任命书；国有独资)；
)2)委托书(由委托机关盖章)；
)3)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明
)4)公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告( 2014年3月1日新公司法实施后，预约制企业不再需要此文件)
10、单位地址证明，出租房屋须配有租赁协议(门票复印件)；
11、公司经营范围中，须报法律、行*规规定批准的项目的，提交有关部门批准文件；
12、法律、行*规规定设立有限责任公司须经批准的，提交有关部门批准文件；
13、本局发出的全套登记表及其他资料。
以上就是注册医疗器械公司的条件，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于注册医疗器械公司的条件的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

热心网友 时间：2023-01-22 00:06

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。\r\n医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。\r\n\r\n1.\t按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。\r\n2.\t考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。\r\n3.\t安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。\r\n4.\t提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。\r\n5.\t向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。\r\n6.工商营业执照办理工作。\r\n不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。\r\n一般的流程是：\r\n确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过