注册医疗器械公司需要具备哪些条件
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发布时间：2022-04-25 17:12
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热心网友
时间：2023-11-07 12:35
国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。
一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求
1.医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
3.产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
4.安全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料；
9.医疗器械说明书；
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
11.所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
办理流程：
（一）受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。 2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。
（三）复审 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、对审核资料进行复核并提出处理意见。
（四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、签发医疗器械产品注册证。
（五）发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。
注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。
热心网友
时间：2023-11-07 12:36
热心网友
时间：2023-11-07 12:36
如何注册一个医疗器械公司，今天誉胜小编就和大家一起来了解下。
有不少的朋友想注册公司做生意的，但是现在注册一家医疗器械公司公司需要怎么做呢?
一、注册医疗器械公司需要的准备材料
1、公司名称(5个以上公司备选名称)
2、公司注册地址的房产证及房主身份证复印件(单位房产需在房产证复印件及房屋租赁合同上加
盖产权单位的公章居民住宅房需要提供房产证原件给工商局进行核对)
3、全体股东身份证原件(如果注册资金是客户自己提供，只需要提供身份证复印件;如果法人是外
地户口的需要提供暂住证原件)
4、全体股东出资比例(股东占公司股份的安排)
5、公司经营范围(公司主要经营什么，有的范围可能涉及到办理资质或许可证)
二、一般注册医疗器械公司的流程
1、核名： 到工商局去领取一张“企业(字号)名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，
由工商局上网(工商局内部网)检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张
“企业(字号)名称预先核准通知书”。
2、租房：去专门的写字楼租一间办公室。租房后要签订租房合同，并到房管局备案。
3、编写“公司章程”：章程需要由所有股东签名。
4、刻私章：(全体股东)去街上刻章的地方刻一个私章，给他们讲刻法人私章(方形的)。
5、到会计师事务所领取“银行询征函”：联系一家会计师事务所，领取一张“银行询征函”(必
须是原件，会计师事务所盖鲜章)。
6、注册公司：到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东(发起人)名
单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记表。填好后，连同核名通知、
公司章程、房租合同、房产证复印件、一起交给工商局。大概15个工作日后可领取执照。
7、凭营业执照，到*指定的刻章公司，去刻公章、财务章。后面步骤中，均需要用到公章
或财务章。
8、办理企业组织机构代码证：凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证，需要3个工作日。
9、办理税务登记：领取执照后，30日内到当地税务局申请领取税务登记证。一般的公司都需要办
理2种税务登记证，即国税和地税。办理税务登记证时，一般必须有一个会计，因为税务局要求提交
的资料其中有一项是会计资格证和身份证。当然，可以请一个代理记账公司代理会计账务。
10、去银行开基本户：凭营业执照、组织机构代码证、国税、地税正本原件，去银行开立基本帐
号。
11、申请领购*：如果你的公司是销售商品的，应该到国税去申请*，如果是服务性质的公
司，则到地税申领*。
三、医疗器械公司企业注册资本认缴和实缴的区别
1、注册资本认缴登记制
注册资本认缴登记制作为一项全新的公司注册资本登记制度在新《公司法》中予以建立，按照该
项制度规定，公司股东或发起人在三、医疗器械公司企业注册资本认缴和实缴的区别
1、注册资本认缴登记制
注册资本认缴登记制作为一项全新的公司注册资本登记制度在新《公司法》中予以建立，按照该
项制度规定，公司股东或发起人在公司章程中可自主约定自己所认缴的出资额、出资方式、出资期限
等内容，公司在申请注册登记时，先拟定并承诺注册资金为多少，但并不一定真的将该资金缴纳到企
业银行账户，更不需要专门的验资证明该资金实际是否到位。
在办理工商登记手续时，工商部门只登记公司认缴的注册资本总额，无须登记实收资本，不再收
取验资证明文件，公司的注册资本为在工商机关登记的全体股东认缴的出资额。
认缴登记制的设立，对于进一步放松对市场主体准入的管制，降低准入门槛，优化经营环境，促
进市场主体加快发展具有重要作用。同时，也转变监管方式，强化信用监管，促进协同监管，提高监
管效能，通过加强市场主体信息公示，进一步扩大社会监督，促进社会共治，激发各类市场主体创造
活力，增强经济发展内在动力。
依照*推出的公司注册资本登记制度改革方案规定，除现行法律、行*规以及*决定
明确规定银行业金融机构、证券公司、期货公司、基金管理公司、保险公司、保险*理机构和保
险经纪人、直销企业、对外劳务合作企业、融资性担保公司、募集设立的股份有限公司，以及劳务派
遣企业、典当行、保险资产管理公司、小额贷款公司实行注册资本实缴登记制外，其他有限公司均采
取注册资本认缴制度。
2、注册资本实缴登记制
注册资本实缴登记制属于原《公司法》第26条规定的注册资本登记制度，是指企业营业执照上的
注册资本是多少，该公司的银行验资账户上就必须有相应数额的资金，工商登记的注册资本和股东实
缴的总资本相符。
四、注册资本实缴制的弊端
1、实缴制需要占用企业的资金，降低了企业资本的营运效率。现实中，因为该项制度的束缚，
无形中产生了大量抽逃资金以及由代理公司虚假出资而虚假注册的情形，虽然公司登记的注册金额表
面上看较为充足但公司本身却往往已无相应资产，一旦产生纠纷，债权人却又因举证能力*致使权
利无法保护。
2、工商行政机关监管不力等因素，此时，注册资金实缴制度不但成为空设，而且无形中成为股
东规避责任的一种手段。因此，该项制度的建立不但在一定程度上抑制了投资创业的*，而且不适
应市场经济的发展。也正如此，*推出了公司注册资本登记制度改革。
