赛诺菲的新型抗炎药Dupixent在国内上市了吗?
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发布时间：2022-04-25 21:55
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时间：2022-06-17 21:23
Dupixent（Dupilumab）的中国上市申请已于去年12月25日获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，还没有在国内上市。目前，正在国内进行Dupixent用于中重度特应性皮炎*患者和慢阻肺患者的III期临床试验。
中重度特应性皮炎的上市申请获批后就可以在国内上市使用了。Dupixent是全球首个也是目前唯一获得美国食药监局（FDA）及欧盟批准的治疗*中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，Dupixent可显著、持久地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。 目前，Dupixent 已在包括美国、日本、欧盟约 40 个国家和地区获得监管机构批准并上市，国内患者可以到这些国家进行治疗。
BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Dupixent（pilumab）作为一种附加维持疗法，用于接受高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种药物用于维持治疗但病情控制不佳的2型炎症重度哮喘的青少年（12岁及以上）和*患者，2型炎症特征为血液嗜酸性粒细胞增多和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，并将在未来2-3个月内作出审查决定。
Dupixent成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前，该药已获多个国家和地区批准，包括美国、欧盟和日本。在美国，作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及*患者，具体包括2类：嗜酸性表型哮喘，及口服皮质类固醇依赖性哮喘。
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